[发明专利]一种注射用多索茶碱及其制备方法

权利要求书

1.一种注射用多索茶碱的制备方法，其特征在于，按重量份计，包括以下原料：15-20份多索茶碱、1-3份羟丙基-β-环糊精、5-9份氯化钠和100-150份注射用水；

注射用多索茶碱的制备方法包括以下步骤：

（1）将注射用水加热至60-65℃，依次加入氯化钠、羟丙基-β-环糊精和多索茶碱，搅拌溶解，制得多索茶碱混合液；

（2）使用枸橼酸溶液调节pH值至6-6.7，制得多索茶碱药液；

（3）使用活性炭和滤膜过滤，制得过滤后的多索茶碱；所述使用活性炭和滤膜过滤为加入多索茶碱药液总重量的0.1-0.5%的活性炭，搅拌20-30min，控制多索茶碱药液温度为60-65℃，搅拌结束，静置30-40min，使用0.45μm微孔滤膜进行粗滤、再使用0.3μm微孔滤膜进行精滤；

（4）将过滤后的多索茶碱药液，进行分装，冻干，制得注射用多索茶碱；

所述冻干包括以下步骤；

S1、预冻：所述预冻为将冻干箱温度以0.9-1.3℃/min的降温速率降至-35~-38℃，保温20-40min，以0.3-0.5℃/min的升温速率升温至-20~-16℃，保温2-3h，再以3-5℃/min的降温速率调节温度至-35~-38℃，保温1-3h，制得预冻后的多索茶碱；

S2、升华：将预冻后的多索茶碱进行分段升温，第一次升温以0.4-0.6℃/min的升温速率升温至0-3℃，保温5-7h，第二次升温以1-3℃/min的升温速率升温至20-25℃，保温1-2h，制得升华后的多索茶碱；

S3、干燥：所述干燥为将升华后的多索茶碱以0.2-0.4℃/min的升温速率升温至40-45℃，保温3-5h。

2.如权利要求1所述的注射用多索茶碱的制备方法，其特征在于，步骤（2）中，所述枸橼酸浓度为0.1-0.5mg/mL。

3.如权利要求1所述的注射用多索茶碱的制备方法，其特征在于，步骤S2中，所述冻干箱中的真空度为6-8pa。