[发明专利]一种高纯度水飞蓟宾葡甲胺药物新制剂及其制备方法和应用

权利要求书

1.一种水飞蓟宾葡甲胺药物制剂，其特征在于，包括水飞蓟宾葡甲胺和辅料，所述水飞蓟宾的纯度为99％～100％；所述辅料包括聚乙烯吡咯烷酮。

2.根据权利要求1所述的水飞蓟宾葡甲胺药物制剂，其特征在于，所述水飞蓟宾葡甲胺药物制剂的剂型为微丸、肠溶片或注射制剂。

3.根据权利要求2所述的水飞蓟宾葡甲胺药物制剂，其特征在于，所述微丸为缓释微丸。

4.根据权利要求3所述的水飞蓟宾葡甲胺药物新制剂，其特征在于，当所述水飞蓟宾葡甲胺药物新制剂的剂型为缓释微丸时，所述辅料还包括缓释剂，所述水飞蓟宾葡甲胺与缓释剂的质量比为(15～50)：(5～20)。

5.根据权利要求2～3任一项所述的水飞蓟宾葡甲胺药物新制剂，其特征在于，当所述水飞蓟宾葡甲胺药物新制剂的剂型为微丸时，所述辅料包括聚乙烯吡咯烷酮K30，所述水飞蓟宾葡甲胺与聚乙烯吡咯烷酮K30的质量比为(15～50)：(5～20)。

6.根据权利要求5所述的水飞蓟宾葡甲胺药物制剂，其特征在于，所述微丸的制备方法包括以下步骤：

1)用无水乙醇溶解水飞蓟宾获得水飞蓟宾无水乙醇液，用体积浓度80％～90％的乙醇水溶液溶解葡甲胺获得葡甲胺乙醇水溶液，将所述水飞蓟宾无水乙醇液和所述葡甲胺乙醇水溶液微流混合获得水飞蓟宾葡甲胺；所述微流混合通过微流体反应器实现；

2)用体积浓度80％～90％的乙醇水溶液溶解聚乙烯吡咯烷酮K30获得聚乙烯吡咯烷酮K30乙醇水溶液；将水飞蓟宾葡甲胺和聚乙烯吡咯烷酮K30乙醇水溶液利用微流体系统进行即混即喷流化床上药或挤压滚圆法制含药丸心、干燥获得水飞蓟宾葡甲胺微丸。

7.根据权利要求2所述的水飞蓟宾葡甲胺药物制剂，其特征在于，当所述水飞蓟宾葡甲胺药物制剂的剂型为注射制剂时，所述辅料为聚乙烯吡咯烷酮C12或包括聚乙烯吡咯烷酮C12和甘露醇。

8.根据权利要求7所述的水飞蓟宾葡甲胺药物制剂，其特征在于，所述注射制剂的制备方法包括以下步骤：

将水飞蓟宾葡甲胺、辅料和水混合，过滤所得滤液，得到水飞蓟宾葡甲胺注射制剂。

9.根据权利要求7或8所述的水飞蓟宾葡甲胺药物制剂，其特征在于，所述聚乙烯吡咯烷酮-C12替换为聚乙烯吡咯烷酮-K12。

10.权利要求1～9任意一项所述的水飞蓟宾葡甲胺药物制剂在制备预防和/或治疗肝衰竭、肝性脑病、非酒精性肝病和酒精性肝病中一种或多种的药物中的应用。