[发明专利]一种注射用艾司奥美拉唑钠冻干制剂及其制备方法

权利要求书

1.艾司奥美拉唑钠冻干制剂，由艾司奥美拉唑钠、羟乙基淀粉、葡甲胺、氢氧化钠和注射用水组成；

其中，按重量份数计，艾司奥美拉唑钠：羟乙基淀粉：葡甲胺=（2～5）：（4～10）：（0.2～0.5）。

2.如权利要求1所述的艾司奥美拉唑钠冻干制剂，其特征在于，按重量份数计，艾司奥美拉唑钠：羟乙基淀粉：葡甲胺=3：7：0.3。

3.如权利要求1所述的艾司奥美拉唑钠冻干制剂，其特征在于，葡甲胺为助溶剂，羟乙基淀粉为赋形剂。

4.制备权利要求1~3任意一项所述的艾司奥美拉唑钠冻干制剂的制备方法，包括如下步骤：

（1）低温配液：在配液罐中注水，降温，将羟乙基淀粉、葡甲胺溶于水中，搅拌溶解，再加入艾司奥美拉唑钠，搅拌溶解，氢氧化钠调节pH，加水定容至全量，搅拌；

（2）过滤除菌，灌装、半加塞；

（3）反复升降温预冻，干燥；

（4）真空压塞，轧盖，得到艾司奥美拉唑钠冻干粉。

5.如权利要求4所述的艾司奥美拉唑钠冻干制剂的制备方法，其特征在于，（1）中，降温至0~-25℃。

6.如权利要求4所述的艾司奥美拉唑钠冻干制剂的制备方法，其特征在于，（1）中，氢氧化钠调节pH为10.5～11.0。

7.如权利要求4所述的艾司奥美拉唑钠冻干制剂的制备方法，其特征在于，（3）中，反复升降温预冻和干燥的全程加氮气保护。

8.如权利要求4所述的艾司奥美拉唑钠冻干制剂的制备方法，其特征在于，（3）中，反复升降温预冻的步骤为：

S1：以1~1.5℃/min的降温速率降至-46～-44℃，保温1~2h；

S2：以1.5~2.5℃/min的升温速率升至-26～-24℃，保温1~2h；

S3：以1~1.5℃/min的降温速率降至-41～-39℃，保温1.5～2.5h。

9.如权利要求4所述的艾司奥美拉唑钠冻干制剂的制备方法，其特征在于，（3）中，干燥包括升华干燥和解析干燥；

其中，升华干燥步骤为：开启真空装置，保持真空度10～32Pa，0.8～1.2h内匀速升至-1～1℃，保温10~20h；

解析干燥步骤为：1.8～2.2h内匀速升至38～42℃，干燥4~6h。

10.权利要求1~9任意一项所述的艾司奥美拉唑钠冻干制剂在注射制剂方面的应用。