[发明专利]抗α4β7抗体制剂及其应用

权利要求书

1.一种抗α4β7抗体制剂，其特征在于，包括：活性成分及辅料，其中，所述活性成分为抗α4β7抗体，所述辅料包括选自下列至少之一：糖、游离氨基酸、缓冲剂和表面活性剂。

2.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述抗α4β7抗体与所述辅料的质量比为60：(60～150)；

优选地，所述抗α4β7抗体与所述辅料的质量比为60：98；

优选地，所述抗α4β7抗体与所述辅料的质量比为60：130。

3.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述糖、游离氨基酸、缓冲剂和表面活性剂的质量比为(50～110)：(15～35)：(1～3)：(0.1～2)；优选为(60～70)：(20～30):(2～3)：(0.3～1)；优选为(95～105)：(20～30)：(2～3)：(0.3～1)。

4.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述游离氨基酸的形式包括氨基酸及其盐，其中，所述氨基酸的等电点不小于8。

5.根据权利要求4所述的制剂，其特征在于，所述游离氨基酸为盐酸精氨酸。

6.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述表面活性剂为聚山梨醇酯80。

7.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述糖为蔗糖和/或甘露醇。

8.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述制剂的pH为6～7，优选为6.3。

9.根据权利要求1～8任一项所述的制剂，其特征在于，包括：50～70mg/mL抗α4β7抗体、10～30mmol/L醋酸/醋酸钠、15～35g/L盐酸精氨酸、50～110g/L蔗糖和0.1～1g/L聚山梨醇酯80。

10.根据权利要求1～8任一项所述的制剂，其特征在于，包括：50～70mg/mL抗α4β7抗体、10～30mmol/L醋酸/醋酸钠、15～35g/L盐酸精氨酸、50～110g/L甘露醇、0.1～1g/L聚山梨醇酯80。

11.一种抗α4β7抗体制剂，其特征在于，包括：60mg/mL抗α4β7抗体、20mmol/L醋酸/醋酸钠、26.34g/L盐酸精氨酸、100g/L蔗糖和0.6g/L聚山梨醇酯80。

12.一种抗α4β7抗体制剂，其特征在于，包括：60mg/mL抗α4β7抗体、20mmol/L醋酸/醋酸钠、26.34g/L盐酸精氨酸、68g/L甘露醇和0.6g/L聚山梨醇酯80。

13.权利要求1～8、11～12任一项所述抗α4β7抗体制剂在制备药物中的用途，所述药物用于治疗或预防炎症性肠病，优选地，所述溃疡性肠病为溃疡性结肠炎和/或克罗恩氏病。

14.一种药物组合物，其特征在于，所述药物组合物包括权利要求1～8、11～12任一项所述抗α4β7抗体制剂。