[发明专利]一种水柏枝蒙药材的质量检测方法

说明书

本发明属于药材检测领域，具体是一种水柏枝蒙药材的质量检测方法，包括：(1)性状鉴别；(2)显微鉴别：粉末显微鉴别和茎横切显微鉴别；(3)理化检测：采用乙醇和三氯化铁试液检识酚酸类化合物；(4)没食子酸定性检测；(5)高效液相色谱法测定没食子酸定量；(6)水分、灰分检查：按照2020年《中国药典》(四部)通则0832和2302测定水分和灰分；(7)浸出物检查：按照2020年《中国药典》(四部)通则2201测定浸出物；(8)重金属检查：按照2020年《中国药典》(四部)通则2321测定重金属含量。本发明的水柏枝蒙药材质量检测方法，能全方面、系统化地进行质量控制，为水柏枝开发提供了科学依据。

技术领域

本发明属于药物质量检测领域，具体是一种水柏枝蒙药材的质量检测方法。

背景技术

水柏枝药材是藏药和蒙药的常用药材之一，具有较高药用价值，蒙药名为“水柏枝”，为柽柳科植物水柏枝的嫩枝，春、夏采收，剪取嫩枝晒干。被广泛用于藏药复方制剂中，如二十五味大汤丸、五味甘露药浴汤散、十九味草果散等。

目前水柏枝记载于蒙药典籍《认药白晶鉴》、《无误蒙药鉴》以及《中华本草》(蒙药卷)，具清热、燥“协日乌素”、透疹、敛毒之功效，主治热毒、陈热、伏热、热症扩散、内毒症、“协日乌素”、血热、麻疹等症，味涩、甘，性凉，效钝、重固。

有关蒙药水柏枝化学成分的研究报道有：《中华本草》(蒙药卷)和《内蒙古植物药志》“Polyphenols from Myricaria alopecuroidess.III.Hydrolyzable tanningsubstances”(《Khim.Prir.Soedin》1976年第1期)记载其枝中含鞣质，酸解产物中含去氢没食子酸及无水三没食子酸,说明其中含可水解鞣质；同属植物水柏枝中含有没食子酸及其衍生物。

《中华本草》(蒙药卷)、《中华人民共和国卫生部药品标准》(藏药分册)(1998年版)对药材仅有外观性状鉴别，无薄层鉴别，无检查项，更无含量测定。

现有技术“藏药水柏枝的质量标准研究”(《中国药房》杂志2017年第28卷第33期)鉴定10批水柏枝药材样品的原植物性状、显微特征，测定水分、总灰分和浸出物含量，采用薄层色谱法(TLC)和高效液相色谱法(HPLC)进行定性、定量研究，但显微特征不全面并缺少茎横切面显微鉴别无法准确确定样本药材的基原，无酚酸类的理化鉴别确定药材中是否有酚酸类成分以及无重金属检查，高效液相色谱法采用等度洗脱，比梯度洗脱理论塔板数低。

现有技术“蒙药河柏中没食子酸的HPLC含量测定”(《中药材》杂志2008年第31卷第2期)仅进行高效液相色谱法(HPLC)测定没食子酸的含量，且药材的批次数量只有5批。

现代药理学研究表明，没食子酸及其衍生物具有多种药理活性，如抗炎、抗氧化、抗菌、抗病毒等多种生物学作用等，故没食子酸为水柏枝中的生物活性成分，其含量高低与蒙药水柏枝的功效具有一定的关系。因此对水柏枝进行全面的质量标准建立以监控水柏枝中的成分以及成分含量是有必要的。

近年来，我国中药材受到有害重金属元素污染时有报道，重金属超标一直是国际医药市场备受关注的热点。其中铅主要损害神经系统、造血系统、血管和消化系统；砷主要是扩张毛细血管，麻痹血管舒缩中枢，使腹腔脏器严重失血，引起肝、肾、心等实质器官的损害；镉对人有致畸、致癌、致突变作用；汞主要损害肾脏，造成肾功能衰竭；铜是人体必需的微量元素，然而过量的铜又会影响健康。然而，近年来对水柏枝重金属的检测几乎没有。准确限定重金属含量是保障人民用药安全有效和中药走向国际化的基础，因此本发明提供的一种水柏枝蒙药材的质量标准检测方法包括重金属检查并限定重金属含量。

综合来说，水柏枝多用在蒙药的复方制剂中，但成分复杂，目前还没有建立质量控制的检测方法。所以，对水柏枝药材建立一个准确的、全面的、系统的标准对促进水柏枝的用药以及保障人体安全有重要的借鉴和指导意义。

发明内容