[发明专利]缬沙坦氨氯地平片生产制备方法及设备

说明书

本发明公开了一种缬沙坦氨氯地平片生产制备方法，包括如下步骤：前处理工序；称量、混合工序；制粒工序；总混工序；压片工序：将中间体检查合格后的总混物料置旋转式压片机，根据应压片重，调整填充深度及转速，每隔30分钟检查片重差异，制得素片进行中间体检查；包衣工序；铝塑包装：将包衣合格品置铝塑包装机，泡罩成7片/板;外包装：外包装为纸盒，1板/盒。

技术领域

本发明涉及原料药生产制备方法领域，特别是涉及一种缬沙坦氨氯地平片生产制备方法及设备。

背景技术

缬沙坦氨氯地平，为薄膜衣片，除去薄膜衣片显白色。用于治疗原发性高血压，用于单药治疗不能充分控制血压的患者。

现有技术中，更换同一厂家新批次的缬沙坦原料制备的缬沙坦氨氯地平片溶出存在显著差异，导致与原研缬沙坦氨氯地平片参比制剂(RLD)溶出不相似，尚无研究表明原料的何种特性对此产生影响。因而需要提供一种更实用的能够克服差异原料的一种缬沙坦氨氯地平片的制备方法，进而简化其制备过程，提高制备方法的广谱性。

发明内容

根据以上现有技术中的不足，本发明要解决的技术问题是：为解决上述问题之一，提供一种缬沙坦氨氯地平片生产制备方法及设备。

为实现上述目的，本发明的具体技术方案如下：

一种缬沙坦氨氯地平片生产制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

（a）前处理工序；

（b）称量、混合工序；

（c）制粒工序；

（d）总混工序；

（e）压片工序：将中间体检查合格后的总混物料置旋转式压片机，根据应压片重，调整填充深度（5～7mm）及转速（8～20转/分钟），每隔30分钟检查片重差异，制得素片进行中间体检查（性状、含量均匀度、溶出度、含量及有关物质）；

（f）包衣工序：

①包衣液的配制：称取处方量的薄膜包衣预混剂，溶于适量纯化水中，搅拌溶解备用，配制固含量约为12.5%的溶液备用；

②包衣：设定进风温度55～60℃，排风温度40～45℃，锅体转速4～7rpm，雾化压力控制在0.4～0.5mpa，将素片倒入包衣锅预热约5min,开始喷雾。待喷完包衣液后，停止加热，待出风温度降至35℃以下，出料，经质量检查合格后分包装；

（g）铝塑包装：将包衣合格品置铝塑包装机，泡罩成7片/板；

（h）外包装：外包装为纸盒，1板/盒。

所述步骤（a）前处理工序具体为，原辅料的处理：将苯磺酸氨氯地平及缬沙坦分别过100目筛，微晶纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁分别过80目筛，交联聚维酮过60目筛。

所述步骤（b）称量、混合工序:将上述处理后的苯磺酸氨氯地平、微晶纤维素、交联聚维酮、二氧化硅、硬脂酸镁(Ⅰ)按处方比例置三维运动混合机内，设定转速为20转/分钟，混合30分钟，再将处理后的缬沙坦按处方比例置三维运动混合机内，设定转速为20转/分钟，混合120分钟。

所述步骤（c）制粒工序：将上述混合均匀的原辅料置干法制粒机加料斗中，开启送料及轧辊，调节适宜的送料频率(8～14 Hz)及压片频率(14～20 Hz)，进行干法制粒。

所述步骤（d）总混工序：将上述颗粒物料置三维运动混合机内，另加入处方量的硬脂酸镁（Ⅱ）作为润滑剂，设定转速为20转/分钟，混合20分钟，经中间体检查（性状、水分、含量），并计算应压片重。

所述步骤（e）压片工序：将中间体检查合格后的总混物料置旋转式压片机，根据应压片重，调整填充深度（5～7mm）及转速（8～20转/分钟），每隔30分钟检查片重差异，制得素片进行中间体检查（性状、含量均匀度、溶出度、含量及有关物质）。