[发明专利]缬沙坦氨氯地平片生产制备方法及设备

权利要求书

1.一种缬沙坦氨氯地平片生产制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

（a）前处理工序；

（b）称量、混合工序；

（c）制粒工序；

（d）总混工序；

（e）压片工序：将中间体检查合格后的总混物料置旋转式压片机，根据应压片重，调整填充深度（5～7mm）及转速（8～20转/分钟），每隔30分钟检查片重差异，制得素片进行中间体检查（性状、含量均匀度、溶出度、含量及有关物质）；

（f）包衣工序：

①包衣液的配制：称取处方量的薄膜包衣预混剂，溶于适量纯化水中，搅拌溶解备用，配制固含量约为12.5%的溶液备用；

②包衣：设定进风温度55～60℃，排风温度40～45℃，锅体转速4～7rpm，雾化压力控制在0.4～0.5mpa，将素片倒入包衣锅预热约5min,开始喷雾。待喷完包衣液后，停止加热，待出风温度降至35℃以下，出料，经质量检查合格后分包装；

（g）铝塑包装：将包衣合格品置铝塑包装机，泡罩成7片/板；

（h）外包装：外包装为纸盒，1板/盒。

2.如权利要求1所述的一种缬沙坦氨氯地平片生产制备方法，其特征在于：所述步骤（a）前处理工序具体为，原辅料的处理：将苯磺酸氨氯地平及缬沙坦分别过100目筛，微晶纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁分别过80目筛，交联聚维酮过60目筛。

3.如权利要求1所述的一种缬沙坦氨氯地平片生产制备方法，其特征在于：所述步骤（b）称量、混合工序:将上述处理后的苯磺酸氨氯地平、微晶纤维素、交联聚维酮、二氧化硅、硬脂酸镁(Ⅰ)按处方比例置三维运动混合机内，设定转速为20转/分钟，混合30分钟，再将处理后的缬沙坦按处方比例置三维运动混合机内，设定转速为20转/分钟，混合120分钟。

4.如权利要求1所述的一种缬沙坦氨氯地平片生产制备方法，其特征在于：所述步骤（c）制粒工序：将上述混合均匀的原辅料置干法制粒机加料斗中，开启送料及轧辊，调节适宜的送料频率(8～14 Hz)及压片频率(14～20 Hz)，进行干法制粒。

5.如权利要求1所述的一种缬沙坦氨氯地平片生产制备方法，其特征在于：

所述步骤（d）总混工序：将上述颗粒物料置三维运动混合机内，另加入处方量的硬脂酸镁（Ⅱ）作为润滑剂，设定转速为20转/分钟，混合20分钟，经中间体检查（性状、水分、含量），并计算应压片重。

6.如权利要求1所述的一种缬沙坦氨氯地平片生产制备方法，其特征在于：所述步骤（e）压片工序：将中间体检查合格后的总混物料置旋转式压片机，根据应压片重，调整填充深度（5～7mm）及转速（8～20转/分钟），每隔30分钟检查片重差异，制得素片进行中间体检查（性状、含量均匀度、溶出度、含量及有关物质）。

7.如权利要求6所述的一种缬沙坦氨氯地平片生产制备方法制得的缬沙坦氨氯地平片，其特征在于：包括以下组分，苯磺酸氨氯地平4.15%；缬沙坦47.90%，微晶纤维素532.37%；交联聚维酮11.98%；二氧化硅0.90%；硬脂酸镁(Ⅰ) 1.80%；硬脂酸镁(Ⅱ) 0.90%；薄膜包衣预混剂与苯磺酸氨氯地重量比为1:16.68mg。

8.如权利要求6所述的一种缬沙坦氨氯地平片生产制备方法制得的缬沙坦氨氯地平片，其特征在于：包括以下组分，苯磺酸氨氯地平347g；缬沙坦4000g微晶纤维素2703g；交联聚维酮1000g；二氧化硅75g；硬脂酸镁(Ⅰ) 150g；硬脂酸镁(Ⅱ) 75g；薄膜包衣预混剂334g。

9.如权利要求6所述的一种缬沙坦氨氯地平片生产制备方法制得的缬沙坦氨氯地平片，其特征在于：苯磺酸氨氯地平6.94mg；缬沙坦80mg，微晶纤维素54.06mg；交联聚维酮20mg；二氧化硅1.5mg；硬脂酸镁(Ⅰ) 3.0mg；硬脂酸镁(Ⅱ) 1.5mg；薄膜包衣预混剂6.68mg。

10.一种缬沙坦氨氯地平片生产制备设备，其特征在于：包括三维运动混合机，苯磺酸氨氯地平、微晶纤维素、交联聚维酮、二氧化硅、硬脂酸镁(Ⅰ)按处方比例置三维运动混合机内，设定转速为20转/分钟，混合30分钟，再将处理后的缬沙坦按处方比例置三维运动混合机内，设定转速为20转/分钟，混合120分钟。