[发明专利]一种无创肠道成分采集胶囊及其使用方法

说明书

本发明公开了一种无创肠道成分采集胶囊及其使用方法，包括肠溶衣层、骨架层，所述肠溶衣层包裹骨架层，所述骨架层为网络结构，所述骨架层内为采集腔；当其流经胃液酸性环境时，所述肠溶衣层溶解，暴露出骨架层，骨架层受pH影响，骨架层的溶胀度增大，骨架层的网络结构逐渐变得疏松多孔，肠液和菌群通过骨架层的网孔进入到骨架层的腔体内，当胶囊进入小肠后，pH再次改变，骨架层的溶胀度减小，骨架层的网络结构逐渐紧密收缩，同时将肠液和菌群保留在胶囊内。本发明使用时无痛无创，减轻了生理性损伤，同时减轻患者的心理负担；解决了高成本难操作的问题，使采集到的样本能及时送检，具有普适性。

技术领域

本发明属于医学检测技术领域，具体涉及一种无创肠道成分采集胶囊及其使用方法。

背景技术

随着现代医学的不断进步，十二指肠中许多肠液和菌群的生化指标对于消化系统疾病的诊断有着重要意义，当前现有的许多相关文献表明，临床上提取十二指肠中胆汁、菌群、胰液、胃液等最常用的方法依然是穿刺和肠镜，对此，我们设想通过一种无痛的方法较好地采集到十二指肠液的成分，即采用一种与人体消化道组织相容性较好的材料制成丸状，当其流经胃液酸性环境时，由于其自身的特殊性质，体积缩小使得酸性液体无法进入；当其进入十二指肠后，由于PH值的变化，该材料体积增大结构变疏松，从而收集到十二指肠的肠液混合物，胶囊离开十二指肠时，再次受PH的影响，该材料体积收缩，从而将肠液成分保存在胶囊中，当该丸状物质排出体外时，再进一步利用其中的肠液成分进行生化检验，诊断相关病症。

以pH敏感性水凝胶——聚甲基丙烯酸和丝胶蛋白为骨架被覆醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯制成的互穿网络丸状结构在碱性条件下具有较好的溶胀性，能够容纳肠液和菌群混合物，符合设想方案，因此我们决定采用该材料进行发明研究。

肠液成分的采集丰富多样，以胆汁、胰液、胃液和肠道菌群的采集最为常见，它们的采集方法类似，以胆汁的采集为例，采集的方法通常有3种，即十二指肠引流法、胆囊穿刺法及手术直接采取法。

1)十二指肠引流法：十二指肠引流液(duodenal fluid drainage)包括十二指肠液(D液，无色或淡黄色，透明或微混)、胆总管液(A胆汁，金黄色，透明)、胆囊液(B胆汁，深褐色，透明)和肝胆总管液(C胆液，透明)；实际上，是十二指肠液、胰液、胆汁、少量胃液的混合物。在无菌操作下用导管做十二指肠引流采集，所采集的胆汁分为A、B、C三部分。因采集时引流管先后经过通过口腔、胃、小肠，所以常易混入口腔及肠道正常菌群。

2)胆囊穿刺法：在进行胆囊造影术时，可同时采取胆汁。本法所采胆汁不易污染，适宜做细菌培养，但是会对人体造成创伤。

3)手术采取法：在进行胆囊及胆管手术时可由胆囊直接穿刺采取胆汁。本法所采集的胆汁也不易污染，适宜作细菌学检验，但是可行性小而且创伤大。

现有采集技术对于患者生理和心理造成的伤害显而易见，易造成消化道机械性损伤，除此之外，成本较高，操作复杂，且不具有普遍性。

发明内容

本发明旨在提供一种采集装置，使用该装置可以无痛无创进行采集，减轻采集时的生理性损伤，同时减轻患者的心理负担；解决高成本难操作的问题，使采集到的样本能及时送检，具有普适性。

为达到上述目的，本发明提供的上述一种无创肠道成分采集胶囊，包括肠溶衣层、骨架层，所述肠溶衣层包裹骨架层，所述骨架层为网络结构，所述骨架层内为采集腔。

优选的，所述肠溶衣层的材料为醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯。

优选的，所述肠溶衣层的材料为轻丙甲纤维素酞酸醋、轻丙甲纤维素偏苯三甲酸醋、醋酸轻丙甲纤维素唬拍酸醋、醋酸轻丙甲纤维素顺丁烯二甲酸醋或醋酸轻丙甲纤维素四氢酞酸醋与醋酸轻丙甲纤维素甲基四氢酞酸醋的其中一种或组合。

优选的，所述骨架层为丝胶蛋白和聚甲基丙烯酸互穿形成的网络结构。