[发明专利]一种血塞通泡腾片及其制备方法

说明书

本发明涉及药物制剂技术领域，公开了一种血塞通泡腾片及其制备方法，本发明的血塞通泡腾片包括以下重量份的原料：三七总皂苷40‑60份，碳酸氢盐50‑55份，辅料180‑210份，包合剂15‑30份，有机酸50‑60份，甜味剂5‑15份，助流剂1‑3份，羟丙甲纤维素1‑3份。本发明通过在原料中添加羟丙甲纤维素，使得到的泡腾片崩解时限在1.5‑4分钟，脆碎度符合《中国药典》标准。

技术领域

本发明涉及涉及药物制剂技术领域，尤其涉及一种血塞通泡腾片及其制备方法。

背景技术

血塞通的主要成分为五加科人参属植物三七提取物，具有活血祛瘀，通脉活络，抑制血小板聚集和增加脑血流量的功能。该品主要用于心脑血管疾病方面的治疗，如脑路瘀阻，中风偏瘫，心脉瘀阻，胸痹心痛；脑血管病后遗症，冠心病心绞痛属上述证候者。目前国内开发上市的血塞通制剂有片剂、胶囊、颗粒剂、针剂等剂型。泡腾片是以泡腾物料为崩解剂制成的一种片剂，遇水可产生二氧化碳气体使片剂在短时间内崩解，具有携带使用方便、水中分布均匀、生物利用度高等优点，兼具了固体制剂和液体制剂的特点，尤其适用于儿童、老年人和不能吞咽固体制剂的患者。

中国药典记载血塞通泡腾片的制备方法：取三七总皂苷50.0g，加入乳糖206.0g、甜菊素10.0g、酒石酸56.0g，混合，粉碎成细粉，用95％的乙醇制软材，过20目筛制湿粒，60℃干燥，过30目筛整粒，备用。另取聚乙二醇600024.0g，加热熔融后，加入碳酸氢钠52.0g，搅拌均匀，冷却后粉碎成细粉，过80目筛，与上述酸颗粒、硬脂酸镁2.0g，混匀，压制成1000片，即得。然而按照药典工艺制作的血塞通泡腾片的生产工艺都很难稳定达到5分钟内崩解的要求。目前，血塞通泡腾片的厂家都因崩解时限而停滞不前，苦苦探索。

发明内容

有鉴于此，本发明提供了一种血塞通泡腾片的制备方法及由该方法制备得到的泡腾片，生产出的泡腾片崩解时限在1.5-4分钟，满足药典标准≦5分钟的要求。

本发明的技术方案如下：

本发明提供了一种血塞通泡腾片，包括以下重量份的原料：三七总皂苷40-60份，碳酸氢盐50-55份，辅料180-210份，包合剂15-30份，有机酸50-60份，甜味剂5-15份，助流剂1-3份，羟丙甲纤维素1-3份。

优选的，所述血塞通泡腾片，包括以下重量份的原料：三七总皂苷50份，碳酸氢盐52份，辅料204份，包合剂24份，有机酸56份，甜味剂10份，助流剂2份，羟丙甲纤维素2份。

优选的，所述辅料所述辅料包括羧甲淀粉钠、微晶纤维素、乳糖、葡萄糖中的任意一种或几种。

优选的，所述辅料包括乳糖8g，微晶纤维素196g。

优选的，所述包合剂为聚乙二醇6000或聚乙二醇2000，所述助流剂为硬脂酸镁、滑石粉或微粉硅胶。

优选的，所述有机酸包括酒石酸、柠檬酸、苹果酸、硼酸或富马酸，所述碳酸氢盐为碳酸氢钠或碳酸氢钾。

本发明还提供了上述血塞通泡腾片的制备方法，包括以下步骤：

将碳酸氢盐和三七总皂苷用包合剂包合后粉碎，与部分辅料一起用1-5％羟丙甲纤维素乙醇溶液制粒，干燥得碱颗粒；将有机酸、甜味剂和剩余辅料用1-5％羟丙甲纤维素乙醇溶液制粒，干燥得酸颗粒；将碱颗粒、酸颗粒、助流剂混匀，压片，即得。

优选的，所述羟丙甲纤维素乙醇溶液的制备方法包括：将羟丙甲纤维素加入到95％以上体积浓度的乙醇中，存放2小时以上或过夜溶解。

优选的，所述包合为将包合剂熔融，与碳酸氢盐和三七总皂苷混匀，冷却。

优选的，以1000片计，所述碱颗粒中辅料的用量为70-80g，所述酸颗粒中辅料的用量为125-150g。

本发明的有益效果：