[发明专利]一种滴眼液的制备方法

权利要求书

1.一种滴眼液的制备方法，其特征在于，所述滴眼液的渗透压为280mOsm/L～320mOsm/L，所述滴眼液包括磺丁基-β-环糊精包合的伏立康唑溶液，所述磺丁基-β-环糊精包合的伏立康唑溶液的制备方法包括：

步骤一、将伏立康唑用酸液溶解，得到溶液A；

步骤二、将磺丁基-β-环糊精用注射用水溶解，得到溶液B；所述磺丁基-β-环糊精的质量为伏立康唑质量的12倍～20倍；

步骤三、室温搅拌条件下，将溶液A以0.05mL/s～0.25mL/s的滴加速度加入到溶液B中，得到混合体系；

步骤四、室温条件下，将步骤三所述混合体系搅拌2h～4h，得到磺丁基-β-环糊精包合的伏立康唑溶液。

2.根据权利要求1所述的一种滴眼液的制备方法，其特征在于，所述滴眼液中，伏立康唑的含量为1mg/mL～5mg/mL。

3.根据权利要求1所述的一种滴眼液的制备方法，其特征在于，步骤一所述酸液的浓度为0.1mol/L～2mol/L，所述酸液的质量为伏立康唑质量的5.6倍～8倍；所述酸液为盐酸溶液。

4.根据权利要求1所述的一种滴眼液的制备方法，其特征在于，步骤二所述磺丁基-β-环糊精的质量为伏立康唑质量的15倍。

5.根据权利要求1所述的一种滴眼液的制备方法，其特征在于，所述滴眼液还包括pH调节剂和渗透压调节剂。

6.根据权利要求5所述的一种滴眼液的制备方法，其特征在于，所述pH调节剂为氢氧化钠溶液，所述氢氧化钠溶液中，氢氧化钠的质量浓度为0.004g/g～0.04g/g；所述渗透压调节剂为氯化钠。

7.根据权利要求5或6所述的一种滴眼液的制备方法，其特征在于，所述滴眼液还包括粘稠剂，所述粘稠剂为玻璃酸钠。

8.根据权利要求5或6所述的一种滴眼液的制备方法，其特征在于，所述滴眼液还包括抑菌剂，所述抑菌剂为羟苯乙酯。

9.根据权利要求7所述的一种滴眼液的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括：

步骤一、用pH调节剂将所述磺丁基-β-环糊精包合的伏立康唑溶液的pH调节为5.5～8.0；

步骤二、向步骤一调节pH后体系中加入粘稠剂、渗透压调节剂和注射用水，搅拌使混合均匀，得到搅拌后体系；所述搅拌后体系中，粘稠剂的质量百分含量为0.1％～0.5％，渗透压调节剂的质量百分含量为0.1％～0.3％；

步骤三、将步骤二搅拌后体系用微孔滤膜过滤，灌装，得到滴眼液。

10.根据权利要求9所述的一种滴眼液的制备方法，其特征在于，步骤一加入pH调节剂至体系pH为5.5～6.9。