[发明专利]一种蒙脱石散及其制备方法

说明书

本发明公开了一种蒙脱石散剂及其制备方法。本发明所提供的蒙脱石散剂，其原料包括下述质量份的物质：蒙脱石3份、PVP‑K30 0.01‑0.02份、羟丙基纤维素0.01‑0.02份、葡萄糖0.7‑0.75份、糖精钠0.006‑0.008份、香精0.002‑0.005份。制备方法如下：物料粉碎过100目筛；按处方量称取蒙脱石、葡萄糖、糖精钠、香精，备用；称取处方量的糖精钠、香精，称取糖精钠和香精10倍量的葡萄糖，用振荡筛过100目筛混合；混合后的药粉与剩余处方量的葡萄糖用振荡筛过100目筛混合；将蒙脱石、步骤3所得混合粉末进行混合，得到所述蒙脱石散。本发明通过对处方和工艺的改进提高了蒙脱石散制剂的稳定性。

技术领域

本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种蒙脱石散及其制备方法。

背景技术

蒙脱石(montmorillonite)又名微晶高岭石或胶岭石，是一种硅铝酸盐，其主要成分为八面体蒙脱石微粒，因其最初发现于法国的蒙脱城而命名的。为止泻药类非处方药药品。临床适用于成人及儿童急、慢性腹泻。

蒙脱石具有极强的层间离子交换定位吸附能力，可定向吸附带有粒编码蛋白(CS31A)的致病性病原菌及其产生的毒素，如霍乱弧菌、空肠弯曲菌、大肠杆菌、黄曲霉毒素、赤霉烯酮、霉菌病原体等，并将其固定而失去致病力，随肠蠕动排出体外，从而避免肠粘膜损伤。蒙脱石经纯化、分散及改性处理后，晶体端面获取更为富集的正电荷，其结构层表面仍为负电荷，因此整个结构域仍保持双极性的电荷特征，可以减轻肠道粘膜病理性损伤，修复受损的肠细胞间桥，使其紧密连接，并抑制肠细胞过度渗透性分泌而止泻。良好胶凝性能的可溶出性胶体(主要为硅、铝元素)能够在肠道粘膜表面形成保护层，减少病原体或过敏源对肠道粘膜的刺激，降低粘膜损伤和肠壁变厚的机会，有利于营养物质的吸收。

目前蒙脱石的主要剂型为散剂，但是现有的散剂存在冲服时不易分散、高湿环境下不稳定的缺陷。因此，开发一种遇水容易分散均匀且质量稳定的蒙脱石散剂具有重要的现实意义。

发明内容

本发明的目的是提供一种蒙脱石散剂及其制备方法。

本发明所提供的蒙脱石散剂，其原料包括下述质量份的物质：蒙脱石3份、PVP-K300.01-0.02份、羟丙基纤维素0.01-0.02份、葡萄糖0.7-0.75份、糖精钠0.006-0.008份、香精0.002-0.005份。

具体的，所述蒙脱石散剂由下述质量份的原料组成：蒙脱石3份、PVP-K30 0.02份、羟丙基纤维素0.02份、葡萄糖0.749份、糖精钠0.007份、香精0.004份。

作为优选的，所述蒙脱石粒径d(0.5)为6-23μm，d(0.9)为16-50μm；

所述葡萄糖的粒径≤150μm；所述羟丙基纤维素的粒径≤150μm；所述糖精钠的粒径≤150μm；所述香精的粒径≤150μm。

所述香精具体可为粉末草莓香精。

本发明所提供的蒙脱石散剂的制备方法，包括下述步骤：

(1)物料粉碎全部物料粉碎过100目筛备用；

(2)原辅料称量

按处方量称取蒙脱石、葡萄糖、糖精钠、香精、PVP-K30、羟丙基纤维素，备用；

(3)葡萄糖、糖精钠、香精、PVP-K30、羟丙基纤维素预混合

称取处方量的糖精钠、香精，再称取糖精钠和香精的质量之和10倍量的葡萄糖，用振荡筛过100目筛混合；混合后的药粉与剩余处方量的葡萄糖、PVP-K30、羟丙基纤维素用振荡筛过100目筛混合；

(4)混合：将蒙脱石、步骤3所得混合粉末进行混合，得到所述蒙脱石散。