[发明专利]一种六味西红花口服液的制备方法

说明书

1994年新疆维吾尔自治区卫生厅批准新疆中药总厂（现国药集团新疆制药有限公司）首次生产六味西红花口服液，其制备方法经过多年的不断研发试制，相比早期公开的方法有了较多改进。本发明公开了一种改进后的六味西红花口服液制备方法，相对于现有技术的有益效果是：澄清剂配制繁琐、耗时较长，除杂效率较低，本发明减少在对枸杞子药渣的处理中使用ZTC1+1天然澄清剂的步骤，缩短了制备时间和成本；增加了pH调节剂和煮沸保温的终端灭菌环节，保证产品的质量稳定，pH值和微生物限度符合标准；在配液环节中增加离心工艺，以提高除杂效率，保证最终口服液药液澄明度符合要求；细化了部分生产工艺参数，使得该制备方法更具有可行性。

技术领域

本发明涉及一种具有养心温胃，补肾活血功效的中药组合物，特别涉及一种六味西红花口服液的制备方法。

背景技术

1994年新疆维吾尔自治区卫生厅批准新疆中药总厂（现国药集团新疆制药有限公司）首次生产六味西红花口服液，六味西红花口服液处方来源于维吾尔民间医学的经典验方，以新疆地产维吾尔药材西红花、新塔花为主，配合枸杞子、肉苁蓉、牡丹皮和甘草滋补药材制成。其功能主治维医为“增强精神力、生命力，养心温胃，补肾强身。用于胸痹，胸闷，心绞痛，冠心病等”，中医为“补肾活血。用于肾虚血瘀引起的胸痹，症见胸痛，胸闷，心悸，腰膝酸软等症”。

现有技术《六味西红花滴丸及其制备方法》专利号“200510002886.4”的说明书中公开了六味西红花口服液的其中一种制备方法，该制备方法具体为：

“制法：以上六味药材，取西红花用60%乙醇在湿浸6次（70- 80℃），每次30分钟，合并浸渍液，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，备用；枸杞子照流浸膏剂与浸膏剂项下（中国药典2000年版一部附录IO，用70%乙醇浸渍24小时后，以每分钟3～5ml的速度渗透漉，收集渗透漉液，回收乙醇，备用；枸杞子药渣加水煎煮2小时，煎液减压浓缩至相对密度为1.08～1.12（60℃）的清膏，加入ZTC1+1天然澄清剂，静置24小时，滤过，滤液备用；牡丹皮、新塔花用水蒸气蒸馏法提取挥发油，收集蒸馏液，备用，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与肉丛蓉、甘草加水煎煮二次，第一次2.5小时，第二次1.5小时，煎液与蒸馏后的水溶液合并，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.08～1.10（60℃）的清膏，放冷，加乙醇使含水量醇量达60%，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，与上述备用液混匀，加入蔗糖与苯甲酸钠，加水至规定量，搅匀，滤过，制成1000ml，即得”。

六味西红花口服液制备方法经过多年的不断研发试制，相比早期公开的制备方法有了较多改进。现有技术中公开的制备方法仅为其中一种，这种制备方法存在许多不足，主要是澄清剂配制工艺繁琐，耗时较长，商业批量生产时，生产效率低，并且浓溶液使用澄清剂时，效果不是很理想，澄清剂也没有法定的药用标准，在使用过程中还有可能经提取物带入其它成分。另外现有工艺技术无终端灭菌环节，不能有效控制微生物污染水平。

发明内容

一、要解决的技术问题

本发明的目的在于提供了一种六味西红花口服液的制备方法，用于改进现有技术需要使用澄清剂，无终端灭菌环节，药品生产周期较长，有微生物控制风险等缺陷。

二、技术方案

一种六味西红花口服液的制备方法，其特征在于：原料包括西红花、枸杞子、肉苁蓉、牡丹皮、新塔花、甘草、蔗糖、苯甲酸钠、PH调节剂、乙醇、水。

步骤一：将西红花投入回流罐中，加入约40倍质量的60%乙醇，热浸（70～80℃）30分钟，依上法操作，共6次，合并浸渍液，静置24小时，用80目筛网滤过；

将滤液真空吸入真空浓缩器内，开启蒸汽加热，压力控制在0.01～0.20Mpa，控制温度为60～80℃，浓缩至相对密度为1.0～1.1（60℃）的清膏Ⅰ。

步骤二：将枸杞子投入渗漉罐中，加入8～10倍质量的70%乙醇，浸渍24小时，以每分钟3～5mL的速度渗漉，收集渗漉液，80目滤过。