[发明专利]一种甲硝唑凝胶及其制备方法

说明书

本发明公开了一种甲硝唑凝胶及其制备方法，其中，该甲硝唑凝胶按质量百分比计，由如下组分组成：甲硝唑：0.75％，卡波姆：0.6％，丙二醇：20％，聚山梨酯80：0.2％，抗氧化剂：0.01％～0.075％，氢氧化钠：0.067％，防腐剂：0.05％～0.1％，余量为水。本发明通过筛选特定种类和含量的辅料与甲硝唑复配从而制备出新型的甲硝唑凝胶。该甲硝唑凝胶外观色泽均匀一致，透明细腻、粘稠度适宜、无粗糙感。经耐热试验、耐寒试验以及离心试验验证，本发明提供的甲硝唑凝胶没有出现液化、分层的现象，物理稳定性好。

技术领域

本发明涉及药物制剂领域，特别涉及一种甲硝唑凝胶及其制备方法。

背景技术

甲硝唑系硝基咪唑类合成药物，此药具有毒性小、疗效高、价格低、服用方便的特点，对临床各科疾病都有一定作用，是广泛用于治疗阴道滴虫病、贾第虫病、阿米巴病和其它原虫病的药物。因其具有抗厌氧菌活性，同时也作为治疗和预防厌氧菌感染的首选主要药物。由于长期内服甲硝唑易发生不良反应，故局部外用治疗受到患者青睐。

凝胶剂是一种适于局部外用的剂型，一般是指将主药(具有治疗作用的活性成分)与适宜的辅料制成均一、混悬的稠厚液体或半固体制剂。

对于凝胶剂而言，选择合适的辅料是非常重要的，辅料的作用是促进凝胶体的形成，增加凝胶的粘度以及使给药系统更加稳定。因此，需要选择合适的辅料，制成合理的凝胶剂。

发明内容

本发明的目的在于提供一种新型的甲硝唑凝胶。进一步地，本发明还提供了该甲硝唑凝胶的制备方法。

具体技术方案如下：

本发明第一方面提供了一种甲硝唑凝胶，按质量百分比计，由如下组分组成：

在本发明第一方面的一些实施方式中，所述卡波姆选自卡波姆-940、卡波姆-941、卡波姆-934。

在本发明第一方面的一些实施方式中，所述抗氧化剂选自乙二胺四醋酸二钠、乙二胺四乙酸二钠钙。

在本发明第一方面的一些实施方式中，所述抗氧化剂为乙二胺四醋酸二钠，其含量为0.05％。

在本发明第一方面的一些实施方式中，所述防腐剂选自对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸甲酯。

在本发明第一方面的上述各实施方式中，所述防腐剂为对羟基苯甲酸乙酯，其含量为0.1％。

在本发明第一方面的上述各实施方式中，所述甲硝唑凝胶的pH值为4.0～6.5。

本发明第二方面提供了前述的甲硝唑凝胶的制备方法，包括以下步骤：

(1)将抗氧化剂、防腐剂溶解于适量水中，得到第一溶液；

(2)向第一溶液加入卡泊姆，并使溶胀，得到凝胶基质；

(3)将甲硝唑溶解于丙二醇中，得到甲硝唑的丙二醇溶液；

(4)向所述甲硝唑的丙二醇溶液中加入凝胶基质并搅拌；

(5)加入氢氧化钠水溶液以调节pH值；

(6)加水至处方量，搅拌研磨后得到所述甲硝唑凝胶。

有益效果

本发明筛选特定种类和含量的辅料与甲硝唑复配从而制备出新型的甲硝唑凝胶。该甲硝唑凝胶外观色泽均匀一致，透明细腻、粘稠度适宜、无粗糙感。经耐热试验、耐寒试验以及离心试验验证，本发明提供的甲硝唑凝胶没有出现液化、分层的现象，物理稳定性好。

具体实施方式