[发明专利]一种盐酸替罗非班注射液包装密封性实验中亚甲蓝的检测方法在审
| 申请号： | 202110758124.6 | 申请日： | 2021-07-05 |
| 公开（公告）号： | CN113588812A | 公开（公告）日： | 2021-11-02 |
| 发明（设计）人： | 罗江梅;刘娟;刘艳;张剑 | 申请（专利权）人： | 贵州景峰注射剂有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/04;G01N30/06 |
| 代理公司： | 贵阳贵知知识产权代理事务所(普通合伙) 52115 | 代理人： | 曾香兰;蒋琳琳 |
| 地址： | 550018 贵*** | 国省代码： | 贵州;52 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 盐酸 替罗非班 注射液 包装 密封性 实验 中亚 检测 方法 | ||
1.一种盐酸替罗非班注射液包装密封性试验中亚甲蓝的检测方法，其特征在于，采用高效液相色谱法检测，其操作步骤如下：
(1)色谱条件建立与系统适应性：采用十八烷基硅胶柱，以体积比为0.3％磷酸溶液：乙腈＝62～58：38～42为流动相，设定检测波长、流速、柱温；
(2)对照品溶液的制备：取亚甲蓝对照品，加50％乙腈溶解，制成每1ml含亚甲蓝0.1μg的对照品溶液；
(3)阳性样品溶液的制备：将插孔的盐酸替罗非班注射液完整包装倒置浸入亚甲蓝溶液中，制成每1ml含盐酸替罗非班0.05mg的供试品溶液，在温度22～28℃、压力为抽真空至48～52kpa条件下放置27～33分钟，取出，洗净，得阳性样品溶液；
(4)分别取对照品溶液和阳性样品溶液各30μl注入液相色谱仪，记录色谱图。
2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，步骤(1)以体积比为0.3％磷酸溶液：乙腈＝60：40为流动相。
3.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，步骤(1)检测波长为664nm。
4.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，步骤(1)流速为0.8ml/min～1.5ml/min。
5.根据权利要求4所述的检测方法，其特征在于，步骤(1)流速为1.0ml/min。
6.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，步骤(1)柱温为25～40℃。
7.根据权利要求6所述的检测方法，其特征在于，步骤(1)柱温为30℃。
8.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：步骤3)所述十八烷基硅胶柱，规格为4.6mm*250mm，5μm。
9.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，步骤(3)所述的温度为25℃、压力为抽真空至50kpa。
10.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，步骤(3)放置时间为30分钟。
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