[发明专利]一种稳定的左羟丙哌嗪滴剂

权利要求书

1.一种稳定的左羟丙哌嗪滴剂，其特征在于，按浓度计，每5ml所述滴剂中，含有左羟丙哌嗪60mg，增溶剂0.25~1.25g，助悬剂20~60mg，pH调节剂0.03~0.08g、稳定剂0.3~0.8g，防腐剂0.002~0.01g，矫味剂0.27~1.06g。

2.根据权利要求1所述一种稳定的左羟丙哌嗪滴剂，其特征在于，增溶剂为丙二醇和/或聚乙二醇和/或乙醇，助悬剂为微晶纤维素和/或羧甲基纤维素钠和/或羟乙基纤维素，pH调节剂和稳定剂为柠檬酸和/或柠檬酸钠，防腐剂为苯甲酸钠和/或山梨醇和/或山梨酸钾和/或羟苯甲酯，矫味剂为木糖醇和/或糖精钠和/或甜菊素和/或桔子香精和/或菠萝香精。

3.根据权利要求1-2任一项所述一种稳定的左羟丙哌嗪滴剂，其特征在于，按浓度计，每5ml所述滴剂中，含有左羟丙哌嗪60mg，丙二醇0.25~1.25g，羟乙基纤维素20~60mg，枸橼酸0.03~0.08g，柠檬酸钠0.3~0.8g，山梨酸钾0.002~0.01g，蔗糖0.25~1.0g，菠萝香精0.02~0.06g。

4.根据权利要求1-2任一项所述一种稳定的左羟丙哌嗪滴剂，其特征在于，按浓度计，每5ml所述滴剂中，含有左羟丙哌嗪60mg，丙二醇0.25~1.25g，羟乙基纤维素20~60mg，柠檬酸钠0.03~0.08g，枸橼酸0.3~0.8g，山梨酸钾0.002~0.01g，蔗糖0.25~1.0g，菠萝香精0.02~0.06g。

5.根据权利要求3所述一种稳定的左羟丙哌嗪滴剂，其特征在于，按浓度计，每5ml所述滴剂中，含有左羟丙哌嗪60mg，丙二醇0. 5~0.75g，羟乙基纤维素40~50mg，枸橼酸0.03~0.08g，柠檬酸钠0.3~0.8g，山梨酸钾0.002~0.005 g，蔗糖0.25~0.5 g，菠萝香精0.03~0.05g。

6.根据权利要求4所述一种稳定的左羟丙哌嗪滴剂，其特征在于，按浓度计，每5ml所述滴剂中，含有左羟丙哌嗪60mg，丙二醇0. 5~0.75g，羟乙基纤维素40~50mg，柠檬酸钠0.03~0.08g，枸橼酸0.3~0.8g，山梨酸钾0.002~0.005 g，蔗糖0.25~0.5 g，菠萝香精0.03~0.05g。

7.根据权利要求1-6任一项所述一种稳定的左羟丙哌嗪滴剂，其特征在于，pH枸橼酸和柠檬酸钠的质量比为1:6~1:9。

8.根据权利要求1~7任一项所述一种稳定的左羟丙哌嗪滴剂，其特征在于，该滴剂制备方法具体步骤如下：

（1）将羟乙基纤维素加入纯化水中，高速剪切分散均匀，使形成均一的胶体溶液；

（2）将丙二醇、柠檬酸、柠檬酸钠、山梨酸钾、蔗糖、柠檬香精和左羟丙哌嗪溶于纯化水中，得混合溶液；

（3）将步骤（2）所得混合溶液加入（1）中，充分搅拌均匀后加剩余纯化水至全量，继续搅拌混匀；

（4）将步骤（3）所得混合溶液灭菌，静置，即得所述稳定的左羟丙哌嗪滴剂。

9.根据权利要求8所述一种稳定的左羟丙哌嗪滴剂，其特征在于，该滴剂制备方法中体系的pH为5.5~6.5，灭菌温度为120~125℃，灭菌时间为15~20min。