[发明专利]一种银杏叶滴丸的质量控制方法

说明书

本发明公开了一种银杏叶滴丸的质量控制方法，通过检测银杏叶滴丸的血管紧张素转换酶活性抑制率，作为一种新的体外生物活性评价的方法，对银杏叶滴丸进行质量控制。本发明还提供了一种以银杏叶提取物为主要活性成分的中药制剂的质量控制方法。本发明的方法与现行标准比，无需通过检测银杏叶中多种物质成分的含量，从整体上对银杏叶滴丸进行质量控制，比现行标准控制更全面，在检测上无需通过HPLC分析，仅使用酶标仪便可检测，大大缩短了检测时间，提高了质检效率，降低了质检成本。

技术领域

本发明涉及中药质量控制领域，尤其涉及一种银杏叶滴丸的质量控制方法。

背景技术

中医发挥疗效的物质基础是中药中的有效成分，而一味中药中的有效成分可能是几种，也可能是几十种甚至更多。目前，中药质量的评价和质量控制方法一般是先解决复杂样品的组分分析，才能建立其质量标准。

现有技术中，常用的中药质量控制方法包括高效液相色谱(HPLC)、气相色谱(GC)、毛细管电泳(CE)等多种色谱联用技术，利用其不同的分离效果，再结合计算机技术和色谱专家系统，将其运用于中药质量的检验中，对中药样品的成分进行分离，再使用红外光谱、质谱-质谱的联用技术，就可以完成对中药中有效成分的分离和测定，从而实现对中药的质量评价和质量控制。

例如，公开号为CN111983106A的中国专利文献公开了一种化湿败毒组合物的质量控制方法，包括：(1)采用高效液相色谱法测定化湿败毒组合物中总蒽醌含量、游离蒽醌含量、盐酸麻黄碱含量、盐酸伪麻黄碱含量和芍药苷含量，并计算结合蒽醌含量；其中，结合蒽醌含量＝总蒽醌含量-游离蒽醌含量；(2)采用薄层色谱对麻黄、甘草、厚朴进行鉴别。

例如，公开号为CN111879884A的中国专利文献公开了一种中药制剂的质量控制方法，采用HPLC特征图谱对温经汤中的化学成分种类及数量进行有效表征，并同时测定温经汤制剂中芍药苷、甘草苷、β-蜕皮甾酮、阿魏酸的含量。

但是，中药本身具有多成分、多靶点，批次间成分差异大，整体发挥作用等特点，因此以检测化学成分为主的指标性成分检测方法无法较好地反映中药的安全性、有效性以及整体质量，同时也达不到更好的质量控制效果，缺乏有效的质量控制方法制约了中药的发展。

银杏是我国古老的树种，具有很高的药用价值，银杏叶提取物为干燥的银杏叶经加工制成的，具有改善血液流变学、降血脂、抗血小板凝集、保护神经等作用，具有良好的市场应用前景。目前，2020版药典对银杏叶提取物的质量控制标准为黄酮醇苷≥24％，银杏叶内酯≥6％，银杏叶酸≤5ppm，而对于剩余的70％的成分并没有加以控制，该方法存在一定的局限性。

基于银杏叶提取物为原料的银杏叶制剂种类数量繁多，各种银杏叶制剂虽然在质量控制上均符合药典要求，由于质控方法的局限性，导致不同银杏叶制剂在临床上的疗效有所差异。例如：有团队研究发现银杏叶滴丸在神经保护方面效果强于金纳多(AD Y,A PZ,A J L,et al.Neuroprotective effects of Ginkgo biloba dropping pills inParkinson‘sdisease[J].Journal of Pharmaceutical Analysis,2021,11(2):220-231)。银杏叶滴丸在临床上被用来治疗高血压、心肌梗死等心血管疾病，是预防和治疗心血管疾病一线药物。为提高银杏叶滴丸的质量控制要求，达到提高银杏叶滴丸临床综合效益和区别其他银杏叶制剂，急需开发一种有效的质量控制方法。

发明内容

针对现有技术中银杏叶提取物质量控制方法的缺点，本发明提供了一种银杏叶滴丸的质量控制方法，该质量控制方法无需通过检测银杏叶中多种物质成分的含量，从整体上对银杏叶滴丸进行质量控制，比现行标准控制更全面。

本发明的技术方案如下：

一种银杏叶滴丸的质量控制方法，包括：通过检测银杏叶滴丸的血管紧张素转换酶(ACE)活性抑制率，对银杏叶滴丸进行质量控制。