[发明专利]一种基于烟酰胺和维生素K2改善骨质的药物及其制备方法

说明书

本发明涉及药品、保健品研发技术领域，具体是一种基于烟酰胺和维生素K2改善骨质的药物及其制备方法。一种基于烟酰胺和维生素K2改善骨质的药物，包括含烟酰胺和维生素K2的组合物，所述组合物的活性成分包括：烟酰胺(NAM)、维生素K2、维生素D3、镁(Mg)、钙(Ca)、锌(Zn)和硒(Se)。本发明提供了一种基于烟酰胺和维生素K2改善骨质的药物及其制备方法，应用于抗衰老、防治骨质疏松症和肌肉痉挛药品和/或保健品中。解决了将具有抗衰老功能的NAD+前体补充剂‑烟酰胺与传统抗骨质疏松药物联合应用的难题，克服了当前的抗衰老、防治骨质疏松症和肌肉痉挛产品通常存在的起效慢、效能不足、不能多效兼顾的技术缺陷，且对人体无危害、产品质量稳定。

技术领域

本发明涉及药品、保健品研发技术领域，具体是一种基于烟酰胺和维生素K2改善骨质的药物及其制备方法。

背景技术

骨质疏松症是中老年人常见的慢性系统性疾病，以骨量减少、骨微结构破坏、骨质量下降、骨强度降低、骨骼脆性增加和易发生骨折等为特征。2019年7月中国骨质疏松症流行病学调查及“健康骨骼”专项行动流行病调查结果显示，骨质疏松症已经成为我国中老年人群的重要健康问题，中老年女性骨质疏松问题尤为严重，50岁以上人群患病率为19.2％，65岁以上人群患病率达到32.0％。研究发现，骨质疏松症的本质主要是骨组织吸收和形成失衡，骨矿物质及其基质等比减少，表现为骨量减少、骨骼微细结构破坏、骨脆性增高，以及骨载荷、弯曲应力等生物力学强度下降等，易发生微细骨折或完全骨折。防治骨质疏松症、减少骨质疏松性骨折发生，是保证中老年人骨骼健康、提高生命质量的关键。

目前，老年人肌少症越来越受到重视，其定义是渐进性和全身性的骨骼肌质量和强度的丧失，伴有身体残疾、生活质量降低和死亡等不良后果的风险增加。多年来研究发现，人体衰老、激素、营养等均和肌少症发病相关。据报道，60-70岁人群中肌少症的患病率约为5％-13％，估计在80岁以上老年人中可增加至11％-50％。该病不仅造成老年人跌倒风险上升、生活质量下降以及死亡率升高，也给社会带来巨大的经济压力。食物中营养成分，包括钙、维生素D等的缺乏和肌少症的高发病率相关。《中华老年医学杂志》发布老年人肌少症口服营养补充中国专家共识(2019)指出口服营养补充是以增加能量和营养为目的，将能够提供多种宏量营养素和微量营养素的营养液体、半固体或粉剂的制剂作为饮料或加入饮品和食物中经口服用。其中，推荐高维生素D含量和增加线粒体功能的营养补充剂作为治疗肌少症的有效营养补充。研究发现补充维生素D有有益的作用，如增加骨骼肌的力量、降低死亡率、骨骼肌的功能也可以得到改善。

肌肉痉挛俗称抽筋，是一种肌肉自发的强直性收缩，不受意识控制，伴随疼痛和肢体活动受限，甚至动弹不得、痛苦瞬间席卷全身，影响正常生活。腿痛性痉挛最常见，即腿抽筋，表现为腿部一组或几组肌肉突然不自主地强烈收缩伴剧烈疼痛。这往往是骨质疏松症的早期表现，在中老年人中最多见，主要是由于骨质疏松症患者体内存在维生素D、维生素K、钙和镁缺乏，导致骨骼肌细胞兴奋性升高，若再加以寒冷刺激，就很容易发生痉挛，通过补充维生素K2、维生素D3、烟酰胺/烟酸、镁和钙等，可以使肌肉痉挛得到缓解，同时这也是治疗骨质疏松的药物，还可以防治骨质疏松症。

烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD+)是人体内一种重要的辅酶，广泛参与物质代谢、能量合成、细胞DNA修复等多种生理活动。多项关于NAD研究获得了诺贝尔奖，研究表明，NAD+参与多项人体生理功能，涉及能量代谢、信号转导、维持机体生理功能以及衰老和疾病的调控。NAD+还是DNA修复酶PARP和长寿蛋白Sirtuins的唯一底物，对人体有着不可替代的作用。但随着年龄增长人体内NAD+骤减，伴随其减少，机体开始慢慢变老，各种疾病相继出现。补充NAD+，可以同时增长健康寿命和整体寿命。由于NAD+分子量大，无法穿透细胞膜被人体直接吸收，故NAD+本身并不能直接用于延缓人体衰老。通过补充NAD+前体补充剂-烟酰胺，可以进入细胞内有效合成NAD+，既能提升NAD+水平，还能够进一步增强抗衰老因子SIRTS(长寿蛋白家族)和基因修复因子PARP1的效果。