[发明专利]一种基于烟酰胺和维生素K2改善骨质的药物及其制备方法

权利要求书

1.一种基于烟酰胺和维生素K2改善骨质的药物，包括含烟酰胺和维生素K2的组合物，其特征在于，所述组合物的活性成分包括：烟酰胺(NAM)、维生素K2、维生素D3、镁(Mg)、钙(Ca)、锌(Zn)和硒(Se)。

2.根据权利要求1所述一种基于烟酰胺和维生素K2改善骨质的药物，其特征在于，以重量份计，所述组合物的活性成分包括：烟酰胺，3-1000份；维生素K2，0.015-0.2份；维生素D3，0.002-0.02份；镁，65-350份；钙，200-1000份；锌，3-2000份和硒，0.01-0.1份。

3.根据权利要求2所述的一种基于烟酰胺和维生素K2改善骨质的药物，其特征在于，还包括医学上可接受的添加剂。

4.根据权利要求2所述的一种基于烟酰胺和维生素K2改善骨质的药物，其特征在于，所述组合物的剂型为：口服制剂和/或肠道外给药剂型。

5.根据权利要求4所述的一种基于烟酰胺和维生素K2改善骨质的药物，其特征在于，所述口服制剂选自：片剂、粉剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、混悬剂、糖浆剂、合剂、散剂以及滴丸中的任意一种或多种，所述肠道外给药剂型选自：注射剂、吸入剂、贴剂、栓剂、膏剂中的任意一种或多种。

6.一种基于烟酰胺和维生素K2改善骨质的药物的制备方法，应用于制造权利要求1至5任意一项所述的一种基于烟酰胺和维生素K2改善骨质的药物，以烟酰胺(NAM)、镁(Mg)、钙(Ca)、锌(Zn)和硒(Se)为主料，其特征在于：

(1)过筛：取主料、辅料分别干燥后过60目筛；

(2)干混：将主料、辅料加入槽型混合机，温度设置于25℃-40℃之间，干混20-40分钟，得第一混合物；

(3)湿混：将第一混合物加入适量粘合剂，温度设置于25℃-40℃之间，湿混20-40分钟，得第二混合物；

(4)制粒：将第二混合物过18目筛，在粒径探测器监控下进行制粒，得制粒颗粒；

(5)干燥：将步骤(4)所得制粒颗粒均匀摊铺在烘盘内，分拣精选颗粒的厚度不超过5mm，温度设置为50℃±5℃，干燥时间设置为2小时，得干燥颗粒；

(6)整粒：将步骤(5)制备的干燥颗粒过16目筛，进行均匀整粒、称重，得整粒颗粒；

(7)总混：按照等量递增法将维生素K2和维生素D3与步骤(6)制备的整粒颗粒在混合机内混合30分钟，混合均匀得到混合颗粒；

(8)压片：将步骤(7)所制混合颗粒输入至压片机，压制成规定重量，得裸片粒；

(9)包衣：将步骤(8)所制裸片粒在预混机内与包衣预混剂预混成粒，由称量仪检测，制成规定重量，得产品。

7.根据权利要求6所述的一种基于烟酰胺和维生素K2改善骨质的药物的制备方法，其特征在于，所述辅料选自：微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、羟丙基甲基纤维素、硬脂酸镁、辛烯基琥珀酸、淀粉钠、麦芽糊精、阿拉伯胶、葵花籽油、磷酸三钙、磷酸钙、维生素E、L-抗坏血酸钠、D-甘露糖醇、赤藓糖醇和包衣预混剂中的至少一种。