[发明专利]一种转移因子口服溶液的制备方法

权利要求书

1.一种转移因子口服溶液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

S1：将猪脾用纯化水清洗，使用绞肉机将清洗过的猪脾绞碎并收集，加入纯化水、搅拌均匀后研磨，收集研磨液；

S2：将所述研磨液置于速冻冷库中，反复低温冻融三次；

S3：将解冻的物料边搅拌边升温，10min内升至65～70℃，保温15min，之后15min内降温至20℃以下，用1:1的稀盐酸调节物料的pH值至3.8～4.2，静置备用；

S4：低温下低速离心，收集上清液；

S5：对上清液进行两次超滤，两次超滤之间用20％NaOH调节pH至6.0～7.0，两次超滤之后收集超滤液并搅拌均匀，得到转移因子溶液；

S6：使用注射用水对所述转移因子溶液进行稀释，得到可用于分装的转移因子口服溶液。

2.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤S1的具体方法如下：

将猪脾缓化后用纯化水清洗三次，使用绞肉机将猪脾绞碎、收集、称重，每个不锈钢桶装量不超过8kg，之后加入绞碎脾重量1.5倍的纯化水，搅拌均匀，使用胶体磨研磨三次，收集研磨液备用。

3.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤S2中，所述冻融过程中冷冻温度不高于125℃、时间不低于24h，缓化温度不高于40℃、时间不超过24h。

4.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤S3中，所述升温的方式是水浴加热，所述降温的方式是冰水降温，所述静置的时间不低于40min。

5.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤S4中，离心的条件为在0～5℃下、2800r/min离心60min。

6.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤S5中，先用单层绢布对上清液进行过滤，然后进行超滤，两次超滤的压力表示值均不超过0.1Mpa。

7.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于，步骤S5中，第一次超滤之前用纯化水冲洗、超滤之后用0.4％碱液封。

8.如权利要求1～7中任一项所述的制备方法，其特征在于，步骤S6包括如下步骤：

浓配工序，用注射用水将所述转移因子溶液稀释至理论配液量的60％，并进行搅拌循环；

稀配工序，用40℃以下的注射用水补足药液体积，并进行搅拌循环，得到转移因子口服溶液。

9.如权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述浓配工序的具体方法如下：

将所述转移因子溶液经0.22μm的微孔滤膜过滤至浓配罐中，再经5000分子量超滤装置过滤到稀配罐中，超滤完毕后，将经过超滤的注射用水加入所述稀配罐中、至达到理论配液量的60％。

10.如权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述稀配工序的具体方法如下：

对所述浓配工序得到的溶液进行搅拌循环10min，检测后用40℃以下的注射用水补足药液体积，用0.22μm的微孔滤膜过滤后搅拌循环10min，测定pH值为6.0～7.5，即得到所述转移因子口服溶液。