[发明专利]一种盐酸克林霉素注射液及其制备方法在审
| 申请号： | 202110639539.1 | 申请日： | 2021-06-08 |
| 公开（公告）号： | CN113304106A | 公开（公告）日： | 2021-08-27 |
| 发明（设计）人： | 沈云峰;余婧岚;杨振亚 | 申请（专利权）人： | 苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K9/19;A61K31/7056;A61K47/02;A61K47/18;A61K47/26;A61P31/04 |
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| 地址： | 215101 江苏省*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 盐酸 霉素 注射液 及其 制备 方法 | ||
1.一种盐酸克林霉素注射液，其特征在于：所述盐酸克林霉素注射液含有盐酸克林霉素、注射用氯化钠、L-半胱氨酸和依地酸钠，其中，所述盐酸克林霉素、注射用氯化钠、L-半胱氨酸和依地酸钠的质量比为50:1-5:0.04-0.2:0.01-0.1。
2.根据权利要求1所述的盐酸克林霉素注射液，其特征在于：所述盐酸克林霉素注射液的pH为4-5。
3.根据权利要求2所述的盐酸克林霉素注射液，其特征在于：用醋酸-醋酸钠缓冲液调节所述盐酸克林霉素注射液的pH。
4.一种权利要求1-3任一项所述的盐酸克林霉素注射液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)将盐酸克林霉素溶解于注射用水中，加入注射用氯化钠，搅拌至溶解，加入依地酸钠水溶液，得到盐酸克林霉素混合溶液；
(2)将L-半胱氨酸用注射用水溶解，与步骤(1)的盐酸克林霉素混合溶液混合，调节pH至4-5，过滤除菌，得到所述盐酸克林霉素注射液。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：在步骤(1)中，所述依地酸钠水溶液的浓度为0.05％-0.3％。
6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：所述盐酸克林霉素注射液的剂型为粉末剂型。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于：还包括向所述盐酸克林霉素注射液中加入冻干保护剂的步骤。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于：所述冻干保护剂选自蔗糖、海藻糖和甘露醇中的一种或多种。
9.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于：所述盐酸克林霉素注射液和冻干保护剂的质量比为0.2-5:1。
10.权利要求1-3任一项所述的盐酸克林霉素注射液在制备治疗革兰氏阳性菌和/或厌氧菌引起的感染性疾病的药物中的应用。
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