[发明专利]泊沙康唑注射液的体外释放量和溶出曲线的检测方法

权利要求书

1.一种泊沙康唑注射液的体外释放量的检测方法，其特征在于，其包括如下步骤：

(1)供试品溶液通过以下任意一种方式制备：

方式I：当溶出介质为溶剂A时，将待测样品和所述溶出介质的混合物进行固液分离，获得的滤液即为供试品溶液A；

方式II：当溶出介质为溶剂B时，将所述待测样品和所述溶出介质的混合物分层，取水相，即为供试品溶液B；

其中，所述待测样品为泊沙康唑注射液；

所述溶剂A为难溶解待测样品中的游离药物的水性溶剂；

方式I中，所述溶剂A的pH值为4以上；

所述溶剂B为易溶解待测样品中的游离药物的溶剂，且所述溶剂B和所述溶剂A不混溶；

所述溶出介质与所述泊沙康唑注射液的体积比为10:1以上；

所述方式II中，所述溶剂B与所述待测样品的体积之比为1:0.001～1:50；

(2)将步骤(1)中所述供试品溶液A或供试品溶液B经高效液相色谱法检测，即可。

2.如权利要求1所述的泊沙康唑注射液的体外释放量的检测方法，其特征在于，步骤(1)中，所述泊沙康唑注射液的规格为16.7mL：300mg，即泊沙康唑注射液的体积为16.7mL，其中有效药物含量为300mg；

和/或，步骤(1)中，所述泊沙康唑注射液与所述溶出介质的体积比为1:10～1:1000，较佳地为1:(12-500)，更佳地为1:(12-180)，例如1:18、1:24或1:53.9；

和/或，方式I中，所述溶剂A的pH值为5-8，较佳地为6-8，例如6.8或7.4；

和/或，步骤(1)中，所述溶剂A为盐的水溶液和/或葡萄糖溶液；

其中，所述盐的水溶液较佳地选自磷酸缓冲液和/或氯化钠溶液；

所述磷酸缓冲液的浓度较佳地为0.02～0.2M，例如0.05M；

所述氯化钠溶液的质量体积比较佳地为0.9％，其中，％是指氯化钠的质量占所述氯化钠溶液的体积的比；

其中，所述葡萄糖溶液的质量体积比较佳地为5％，其中，％是指葡萄糖的质量占所述葡萄糖溶液的体积的比；

方式I中，当所述溶剂A为磷酸缓冲液和氯化钠溶液的混合溶液时，较佳地，氯化钠溶液与待测样品的体积比为(8～10)：1，例如9：1；更佳地，磷酸缓冲液：氯化钠溶液：待测样品的体积比为(12～20)：(8～9)：1，例如15：9：1；

和/或，步骤(1)中，所述溶剂B为易溶解待测样品中游离药物的有机溶剂，较佳地为卤代烷烃和/或醇类溶剂；

其中，所述卤代烷烃较佳地为C原子数为1～5的卤代烷烃，更佳地为C原子数为2～3的卤代烷烃，例如二氯甲烷；

其中，所述醇类溶剂较佳地C原子数为1～10的醇类溶剂，更佳地为C原子数为5～10的醇类溶剂，例如正辛醇；

和/或，所述方式II中，所述溶出介质还含有所述溶剂A；

所述方式II中，当所述溶出介质为所述溶剂B和所述溶剂A的混合溶剂时，所述溶剂B的体积占所述溶剂A与待测样品的体积之和的比为1:0.001～1:50，较佳地为1:0.01～1:50，更佳地为1:0.2～1:20，例如：1:0.5、1:1.38、1:3.33、1:5、1:10；

所述方式II中，当所述溶出介质为所述溶剂B和所述溶剂A的混合溶剂时，所述溶剂B与所述溶剂A的体积比较佳地为1:(0.5～10)，例如1:0.5、1:1.25、1:3、1:5或1:10；

当所述溶出介质为所述溶剂B和所述溶剂A的混合溶剂时，方式II中，所述溶剂A的pH值为2-9，较佳地为4-8，例如4.5、6或7.4。

3.如权利要求2所述的泊沙康唑注射液的体外释放量的检测方法，其特征在于，方式I中，所述溶剂A为0.9％氯化钠溶液和pH7.4磷酸盐缓冲液的混合溶液；其中，所述氯化钠溶液和所述磷酸盐缓冲液的体积比较佳地为3:5。

4.如权利要求2所述的泊沙康唑注射液的体外释放量的检测方法，其特征在于，方式II中，当所述溶出介质为所述溶剂B和所述溶剂A的混合溶剂时，溶剂B为卤代烷烃，溶剂A为磷酸缓冲液、氯化钠溶液和葡萄糖溶液中的一种或多种；

较佳地，溶剂B为卤代烷烃，溶剂A为葡萄糖溶液，例如溶剂B为二氯甲烷，溶剂A为5％葡萄糖溶液，其中，％是指葡萄糖的质量占所述葡萄糖溶液的体积的比。