[发明专利]一种破壁灵芝孢子粉提取物及其崩解片剂的制备方法与应用

权利要求书

1.一种破壁灵芝孢子粉提取物的制备方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：

(1)首先将破壁灵芝孢子粉进行筛选并且去除其中的杂质。称取除杂后的孢子粉后在4℃环境下加入超纯水，1g孢子粉加入10ml超纯水；

(2)将孢子粉与超纯水混合所得的样本进行充分震荡涡旋制成悬液。在4℃下以超声萃取装置在50MHz功率，启动1.5s，间歇1.5s模式下进行超声萃取30分钟。期间萃取反应釜以冰水浴进行冷却维持4℃环境。

(3)萃取循环进行一次后，进行10000×g离心，获得滤液以及沉淀，收集上层清液作为粗提取母液。沉淀称量重量后加入10倍质量的超纯水，以步骤(2)的方式进行第二次萃取循环之后进行10000×g离心，合并获得的滤液得到总粗提取母液。总粗提取母液过70目筛子除去其中悬浮杂质后进行-80℃真空冻干。获得的冻干粉即为灵芝孢子粉水提取物粉剂。

2.根据权利要求1所述的一种破壁灵芝孢子粉提取物的制备方法，其特征在于，所述灵芝孢子粉水提取物粉剂以吸光度及HPLC色谱法测定水提取物中的灵芝多糖含量并进行安全监测后，在GMP标准下水剂或冰冻关封，制成口服液或冻干粉。

3.根据权利要求1所述的一种破壁灵芝孢子粉提取物的制备方法，其特征在于，所述灵芝孢子粉提取物中，1g提取物中含有0.75g的天然灵芝多糖、0.24g的天然灵芝三萜和0.01g的天然微量元素。

4.一种依据权利要求1-3任一项制备的破壁灵芝孢子粉提取物的崩解片剂的制备方法，其特征在于，所述崩解片剂每片总计100.605mg，其组分如下：破壁灵芝孢子粉提取物15mg，山梨醇40mg，乳糖20mg，甘露醇20mg，柠檬酸1mg，三氯蔗糖0.07mg，亮蓝0.015mg，乙二胺四乙酸二钠0.02mg，

按照上述成分，先将水溶性多糖与柠檬酸混合，然后，按照等量递加原则与山梨醇进行混合，混合后的粉末入搅拌机制粒混匀，再加入乳糖和甘露醇组分，搅拌混合均匀。

将乙二胺四乙酸二钠、三氯蔗糖溶解于质量分数为70％的乙醇水溶液，加入亮蓝，进行粘合。搅拌5分钟后制成软材，过24目筛子制粒。烘干后，干颗粒20目筛整粒。以厚度7毫米、硬度50N进行冲压浅凹片。

制粒在GMP标准下冰冻关封。制成崩解片，成品检验合格后，印字包装。

5.一种基于权利要求4所述制备的破壁灵芝孢子粉提取物的崩解片剂在调控人体细胞增强免疫以及抑制肿瘤的生长和转移方面的应用。