[发明专利]灵芝孢子粉在提高儿童学习记忆能力或免疫力中的应用

说明书

本发明涉及灵芝孢子粉在提高儿童学习记忆能力或免疫力产品中的应用。本发明通过幼龄大鼠毒性试验，首次证实灵芝孢子粉在儿科用药中的安全性，为灵芝孢子粉在儿科领域的临床应用提供了实验依据，有利于进行预防和治疗儿科疾病产品的开发。

(一)技术领域

本发明涉及灵芝孢子粉在制备提高儿童学习记忆能力或提高儿童免疫力的产品中的应用。

(二)背景技术

灵芝孢子是灵芝在生长成熟期，从灵芝菌褶中弹射出来的极其微小的卵形生殖细胞，即灵芝的种子，每个灵芝孢子只有4～6个微米，是活体生物体，双壁结构，外被坚硬的几丁质纤维素所包围，人体很难充分吸收，破壁后更适合人体肠胃直接吸收，灵芝孢子粉具有灵芝全部遗传物质和保健作用，其药用价值日益受到重视，研究发现灵芝孢子具有增强机体免疫力、抑制肿瘤、保护肝损伤、辐射防护、降血脂、改善神经衰弱、改善糖尿病人症状、降血压等作用。

儿童发育中的器官、系统或代谢途径与发育已成熟的成人相比，可能会对药物产生完全不同的反应。由于儿童生长发育迅速，许多细胞、组织和器官系统的结构和功能特点在儿童和成人之间有很大差异。这些发育的差异可能对药物的吸收、分布、代谢和排泄均产生不同的结果，影响着药物的毒性和疗效，因此儿科人群是临床用药风险评估中的敏感人群，属于特殊群体。目前尚无灵芝孢子粉作为制备提高儿童学习记忆能力或提高儿童免疫力的产品中的应用的相关研究。

(三)发明内容

本发明目的是提供灵芝孢子粉在制备提高儿童学习记忆能力或提高儿童免疫力的产品中的应用。

本发明采用的技术方案是：

灵芝孢子粉在制备提高儿童学习记忆能力或提高儿童免疫力的产品中的应用。

所述产品日用药剂量为0.8～4.0g/kg，只有在该剂量下，用于儿科才不会有不良反应。本申请发明人首次通过动物模型对灵芝孢子粉作为提高儿童学习记忆能力或提高儿童免疫力的产品进行研究，本申请发明人惊奇地发现：(1)对幼龄SD大鼠连续6周重复经口给予本发明所述灵芝孢子粉日剂量为0.8～4.0g/kg时，均未观察到不良反应；(2)本发明所述灵芝孢子粉具有提高正常个体儿童学习记忆能力的功能；(3)本发明所述灵芝孢子粉具有增强正常个体儿童免疫力的功能。

优选的，所述灵芝孢子粉为去壁灵芝孢子粉，其包含相比于灵芝孢子粉更高含量的活性成分，包括多糖和/或三萜。

本发明通过对幼龄SD大鼠连续6周(PND24～PND65，每天给药1次)重复经口灌胃给予0.8g/kg、1.8g/kg、4.0g/kg剂量本发明所述灵芝孢子粉，显示，整个试验期间，各剂量组对一般反应(临床症状)、体重、摄食、性征发育、行为学、血液学、血清生化学、眼科、骨骼细胞形态学、生长激素、性激素、骨骼系统发育、免疫学组织病理学等指标均未见明显毒性影响，拓宽了灵芝孢子粉的应用领域，为灵芝孢子粉作为提高儿童学习记忆能力或提高儿童免疫力的产品的临床应用提供了实验依据。

通过一般反应观察，整个试验期间，0.8g/kg、1.8g/kg、4.0g/kg灵芝孢子粉剂量组均未见明显异常反应，未出现动物死亡或濒死。

通过体重和摄食量检测评价，显示，整个试验期间，0.8g/kg、1.8g/kg、4.0g/kg灵芝孢子粉剂量组均未见明显异常；4.0g/kg灵芝孢子粉剂量组雌鼠d16、d19的体重增长增加，雄鼠0.8g/kg灵芝孢子粉剂量组d45、4.0g/kg灵芝孢子粉剂量d4的摄食量增加，但变化幅度较小，无明显剂量-时效关系及性别规律，且体重和摄食量增加一般均非毒性表现，故考虑为无明显毒理学意义。

通过性征发育指标评价，显示，0.8g/kg、1.8g/kg、4.0g/kg灵芝孢子粉剂量组的龟皮分离出现时间、幼龄雌性大鼠的阴道张开出现时间均与溶媒对照组相比均无显著性差异。