[发明专利]一种稳定性好的碳酸镧片剂及其制备方法和其应用

权利要求书

1.一种稳定性好的碳酸镧咀嚼片，以镧计含有碳酸镧四水合物20-30%，麦芽糊精10-40%，二氧化硅4-10%，硬脂酸镁0.5-5%，所述片剂硬度为10kg-25kg，脆碎度≤0.5%，含水量≤5%，片剂的溶出曲线相似因子f2＞65；其中，碳酸镧咀嚼片的制备包括下述步骤：称取所需量的碳酸镧四水合物、麦芽糊精、二氧化硅，将其均匀混合后，将制得的混合物料在5-20℃条件下干法制粒，整粒，整粒后的颗粒休止角＜45°，再加入所需量的硬脂酸镁，总混，压片，即得。

2.如权利要求1所述的碳酸镧咀嚼片，以镧计含有碳酸镧四水合物29.52%，麦芽糊精37.19%，二氧化硅5.90%，硬脂酸镁0.59%。

3.如权利要求1所述的碳酸镧咀嚼片，以镧计含有碳酸镧四水合物24.27%，麦芽糊精33.98%，二氧化硅4.12%，硬脂酸镁1.03%，甘露醇14.56%。

4.如权利要求1所述的碳酸镧咀嚼片，以镧计含有碳酸镧四水合物24.09%，麦芽糊精33.73%，二氧化硅4.82%，硬脂酸镁1.02%，甘露醇14.46%。

5.如权利要求1-4任一项所述的碳酸镧咀嚼片，所述片剂硬度为15-20kg。

6.如权利要求1-4任一项所述的碳酸镧咀嚼片，所述片剂脆碎度≤0.3%。

7.如权利要求1-4任一项所述的碳酸镧咀嚼片，所述片剂脆碎度≤0.2%。

8.如权利要求1-4任一项所述的碳酸镧咀嚼片，所述片剂含水量为1%-4%。

9.如权利要求1-8任一项所述的碳酸镧咀嚼片的制备方法，以镧计含有碳酸镧四水合物20-30%，麦芽糊精10-40%，二氧化硅4-10%，硬脂酸镁0.5-5%，包括下述步骤：称取所需量的碳酸镧四水合物、麦芽糊精、二氧化硅，将其均匀混合后，制粒，整粒，再加入所需量的硬脂酸镁，总混，压片，即得。

10.如权利要求9所述的方法，所述混合步骤包括下述操作，称取所需量的碳酸镧四水合物、麦芽糊精、二氧化硅，将其置于三维混合机中，加入片剂总量1/5-1/3的不锈钢空心钢球，混合30-60分钟后，过16-20目筛，制得混合物料。

11.如权利要求9-10任一项所述的方法，所述制粒步骤为，将制得的混合物料在5-20℃条件下干法制粒，整粒后的颗粒休止角＜45°。

12.如权利要求11所述的方法，所述制粒步骤为，将制得的混合物料在10-15℃条件下干法制粒，整粒后的颗粒休止角为25°＜休止角＜40°。

13.如权利要求9所述的方法，所述总混步骤为，将制粒得到的物料整粒后，过20-25目筛网，再与所需量的硬脂酸镁置于三维混合机中，混合30-60分钟。

14.如权利要求1-8任一项所述的碳酸镧咀嚼片或如权利要求9-13任一项所述的方法制备的碳酸镧咀嚼片用于制备治疗高磷酸盐血症、血液透析或持续非卧床腹膜透析的慢性肾功能衰竭患者高磷血症的任一种或其并发症的药物中的应用。