[发明专利]一种比沙可啶片剂及其制备方法

说明书

本发明公开了一种比沙可啶片剂及其制备方法，包括以下各组分，主药料：比沙可啶18～30份，芦荟提取物10～18份，双歧杆菌8～15份；辅助料：南瓜粉18～30份，小米淀粉15～25份，乳果糖10～15份，羧甲基淀粉钠8～12份，羟丙甲纤维素4～8份，苹果酸16～20份，碳酸氢钾12～16份；其中，在每片比沙可啶片剂中：比沙可啶的含量为13.1～22.2％、芦荟提取物的含量为6.5～11.4％、双歧杆菌的含量为5.2～9.5％。本发明比沙可啶片剂的的药物质量、药效稳定性好，生物利用度高，服用、携带方便；其制备过程简单，成型率高，表面光滑，不易黏冲，有效保证药物质量、药效稳定性。

技术领域

本发明涉及一种比沙可啶片剂及其制备方法，属于医药技术领域。

背景技术

比沙可啶是一种刺激性缓泻药，主要作用于大肠，临床上主要通过与肠黏膜直接接触刺激其感觉神经末梢而增强肠反射性蠕动，导致排便。目前市面上的比沙可啶产品一般为肠溶片剂、栓剂，比沙可啶栓剂的基质一般选用聚已二醇类、甘油明胶等水溶性基质，会破坏了比沙可啶的化学结构，对药物质量和稳定性造成一定的风险，而且栓剂受温度、湿度等条件的影响很大，比沙可啶栓剂在使用、贮藏、运输会经历一系列温度和湿度的变化后，导致其药物质量和药效稳定性受到影响，使到达病灶处的药效降低；现有的一些比沙可啶肠溶片剂是崩解时间长，吸收差，生物利用度低，依从性差，影响了比沙可啶治疗作用的发挥。为此，提供了一种比沙可啶片剂，药物质量、药效稳定性好，生物利用度高，服用、携带方便，同时减少腹泻伴功能性肠病、水电解质异常伴低血钾的现象，减少对比沙可啶的依赖性，避免因对比沙可啶依赖而需增加药物剂量以及戒断情况下出现严重的便秘的现象。

发明内容

针对上述现有技术存在的问题，本发明提供一种比沙可啶片剂及其制备方法，该比沙可啶片剂的药物质量、药效稳定性好，生物利用度高，服用、携带方便；同时减少腹泻伴功能性肠病、水电解质异常伴低血钾的现象，减少对比沙可啶的依赖性，不需要增加药物剂量，能够避免发生戒断情况下出现严重的便秘的现象；其制备过程简单，成型率高，可连续生产，使比沙可啶片剂表面光滑，有效保证药物质量、药效稳定性。

为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：一种比沙可啶片剂，包括以下各组分，主药料：比沙可啶18～30份，芦荟提取物10～18份，双歧杆菌8～15份；辅助料：南瓜粉18～30份，小米淀粉15～25份，乳果糖10～15份，羧甲基淀粉钠8～12份，羟丙甲纤维素4～8份，苹果酸16～20份，碳酸氢钾12～16份；其中，每片比沙可啶片剂为1.0g，在每片比沙可啶片剂中：比沙可啶的含量为13.1～22.2％、芦荟提取物的含量为6.5～11.4％、双歧杆菌的含量为5.2～9.5％。

优选地，该比沙可啶片剂包括以下各组分，主药料：比沙可啶26.8～34.6份，芦荟提取物12.7～17.6份，双歧杆菌10.3～14份；辅助料：南瓜粉21～27份，小米淀粉16.5～22.5份，乳果糖11～14份，羧甲基淀粉钠9～11份，羟丙甲纤维素5.5～8份，苹果酸17～19.2份，碳酸氢钾12.8～14.8份；其中，每片比沙可啶片剂为1.0g，在每片比沙可啶片剂中：比沙可啶的含量为18.3～19.4％、芦荟提取物的含量为8.7～9.9％、双歧杆菌的含量为7.0～7.8％。

优选地，该比沙可啶片剂包括以下各组分，主药料：比沙可啶29份，芦荟提取物14.5份，双歧杆菌12份；辅助料：南瓜粉25份，小米淀粉18份，乳果糖12份，羧甲基淀粉钠9.5份，羟丙甲纤维素6份，苹果酸17.6份，碳酸氢钾14份；其中，每片比沙可啶片剂为1.0g，在每片比沙可啶片剂中：比沙可啶的含量为18.4％、芦荟提取物的含量为9.2％、双歧杆菌的含量为7.6％。

本发明还提供了一种比沙可啶片剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)先将比沙可啶、羧甲基淀粉钠、羟丙甲纤维素、碳酸氢钾、苹果酸、南瓜粉、小米淀粉、乳果糖、双歧杆菌、芦荟提取物分别粉碎，经150～200目筛过滤；