[发明专利]用于外科器械的灭菌封装

说明书

一种灭菌封装，包括用于测量在灭菌过程期间容器内的特征、包括灭菌剂的一个或多个特征的一个或多个传感器，用于确定被置于容器内的器械是否已经暴露于阈值过程条件，以确保对那些器械的期望的灭菌水平。

本申请是申请日为2016年9月10日、申请号为201680065670.9、发明名称为“用于外科器械的灭菌封装”的发明专利申请的分案申请。

相关申请的交叉引用参考

本申请要求于2015年9月11日提交的美国临时专利申请No.62/217,192和于2016年2月26日提交的美国临时专利申请No.62/300,368的权益，这两个申请都被以引用方式整体并入本文。

技术领域

本公开涉及灭菌封装，其被配置用于确定布置在容器内的器械是否已暴露于阈值过程条件以确保这些器械的期望灭菌水平。

背景技术

医疗装置制造商不断研究灭菌系统，在手术过程中该系统有效地对外科器械进行灭菌以供医护人员(HCP)使用。现有的灭菌系统包括容器，所述容器被配置用于在灭菌过程期间容纳可重复使用的外科器械，并且密封地存储灭菌过的器械，直到需要它们进行外科手术。容器可以包括一个或多个孔口和过滤器，其被配置用于允许灭菌剂进入容器、同时禁止污染物进入容器。灭菌系统可以还包括灭菌器装置，其可以具有用于接收一个或多个容器的腔室。灭菌器装置可被配置用于向所述腔室供应加压和/或加热的灭菌剂，使得灭菌剂通过孔口进入容器以破坏外科器械上的微生物。

容器可以设置在灭菌器装置内一段时间，所述时间段凭经验确定为用于确保相应器械的期望灭菌水平的阈值过程条件。特别是，可以在灭菌过程之前和之后测量器械上的微生物数量，并且如果灭菌过程实现了器械上的微生物的期望减少，则该过程的被测量特征可以凭经验确定为用于确保所述期望灭菌水平的阈值过程条件。根据所述期望灭菌水平和正在被灭菌的器械，可以将从0.1至48小时变化的时间段凭经验确定为阈值过程条件。所述期望灭菌水平可以是器械表面上的微生物以3-log、6-log或各种其他量值的方式减少，其中暴露时间是直接随着所述期望灭菌水平变化的阈值过程条件，使得要将器械消毒至更高的灭菌水平就可能需要更长的暴露时间。

这些灭菌系统和相关的灭菌过程的缺点是这些器械可能没有正确地消毒至期望的灭菌水平，并且HCP可能不会立即注意到没有达到期望的灭菌水平。特别地，容器的孔口可能被阻挡或者过滤器可能被阻塞，使得容器内的器械可能没有暴露于灭菌剂，因此器械不能暴露于凭经验确定用于将这些器械消毒至期望灭菌水平的阈值过程条件。换句话说，虽然容器可能已经在灭菌器装置的腔室内被隔离了凭经验确定出来的将器械暴露在用于实现所述期望灭菌水平的阈值过程条件内的时间段，但器械可能实际上并没有暴露于用于实现所述期望灭菌水平的阈值过程条件下的灭菌剂。

当灭菌过程完成后，灭菌过的容器保持密封并存放在无菌库存室中，直到需要这些器械进行外科手术，并且将密封的容器递送到手术室，HCP在手术室打开容器，并且取出所述器械以在手术过程中使用。现有的容器可能没有在灭菌过程中测量容器内的特征的任何传感器，并且所述容器可能没有向HCP传达这些器械的非灭菌状态或灭菌状态的通知装置。因此，医院工作人员保存存储在库存室中的容器的记录。

发明内容

提供了灭菌封装和相关方法，用于确定布置在封装内的器械是否已经暴露于阈值过程条件，以确保那些器械的期望灭菌水平和/或提供上述信息的指示和/或通知。

附图说明

现在参考附图详细图示示例性例证。尽管附图示意了示例，但是附图不一定按比例绘制，并且某些特征可能被夸大或在形式上示意以更好地示意和解释说明性示例的特殊方面。这些方面中的任何一个或多个可以单独使用或彼此组合使用。此外，这里描述的示例性说明并非旨在穷举或以其他方式限制或约束到在附图中示出和在以下详细描述中公开的精确形式和配置。示例性说明通过参考附图进行了详细描述，如下：

图1是灭菌容器的一个非限制性例子的透视图，该灭菌容器具有本体和连接到本体的盖；