[发明专利]阿托伐他汀钙薄膜包衣片的制备方法

权利要求书

1.阿托伐他汀钙薄膜包衣片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

(1)预处理：将原辅料按预设处方用量称量粉料，其中硬脂酸镁过30目筛，装入聚乙烯袋中备用；

(2)将阿托伐他汀钙三水物，碳酸钙、聚乙烯吡咯烷酮、十二烷基硫酸钠、滑石粉和交联羧甲基纤维素钠混合均匀，置于干法制粒机中制粒，干法制粒的工艺参数为：送料速度5-15rpm、辊轮压力25-85bar、辊隙0.4-1.5mm、筛网孔径1.2mm；

(3)制粒：将步骤(2)中制备的颗粒通入粉碎整粒机中，整粒过筛；

(4)总混：将步骤(3)中制备的颗粒与交联聚维酮、乳糖微晶纤维素共混物、胶态二氧化硅、硬脂酸镁加入混合机中，混合均匀；

(5)中间体测定：取样按质量标准测定颗粒含量，计算片重；

(6)制粒压片包衣：将得到的颗粒进行压片、包衣；

填充剂为碳酸钙内加、乳糖微晶纤维素共混物外加；粘合剂为聚乙烯吡咯烷酮；崩解剂交联羧甲基纤维素钠和交联聚维酮；增溶剂为十二烷基硫酸钠；助流剂为胶态二氧化硅；润滑剂为滑石粉和硬脂酸镁；包衣剂为薄膜包衣预混剂；

阿托伐他汀钙薄膜包衣片，规格10mg，的片芯由以下质量的组分制成：阿托伐他汀钙三水物 10mg，碳酸钙 23mg，聚乙烯吡咯烷酮 2mg，交联羧甲基纤维素钠 1mg，交联聚维酮4mg，十二烷基硫酸钠 2mg，乳糖微晶纤维素共混物60mg，所述的乳糖微晶纤维素由质量分数为 75%一水乳糖和质量分数为 25%的微晶纤维素经过喷雾干燥工艺制得，胶态二氧化硅0.6mg，滑石粉 0.5mg，硬脂酸镁 1mg。