[发明专利]一种盐酸替罗非班氯化钠注射液及其制备方法在审
| 申请号： | 202110465346.9 | 申请日： | 2021-04-28 |
| 公开（公告）号： | CN113018299A | 公开（公告）日： | 2021-06-25 |
| 发明（设计）人： | 刘思川;蔡作清;刘文军;谭鸿波;葛均友;王亮;袁南南;左瑾瑜;陈霜 | 申请（专利权）人： | 四川科伦药业股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K31/4465 | 分类号： | A61K31/4465;A61K9/08;A61K47/02;A61P7/02 |
| 代理公司： | 成都行之专利代理事务所(普通合伙) 51220 | 代理人： | 伍旭伟 |
| 地址： | 610000 四川省*** | 国省代码： | 四川;51 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 盐酸 替罗非班 氯化钠 注射液 及其 制备 方法 | ||
1.一种盐酸替罗非班氯化钠注射液，其特征在于：由处方量的盐酸替罗非班一水化合物、氯化钠、pH调节剂和注射用水组成，所述pH调节剂为质量浓度是0.1mol/L-1.0mol/L的氢氧化钠溶液，pH值为5.5-6.5。
2.如权利要求1所述的一种盐酸替罗非班氯化钠注射液，其特征在于：每100ml注射液中含处方量的盐酸替罗非班一水化合物5.618mg、氯化钠0.9g。
3.如权利要求2所述的一种盐酸替罗非班氯化钠注射液，其特征在于：所述pH值为5.8-6.2。
4.如权利要求1所述的一种盐酸替罗非班氯化钠注射液的制备方法，其特征在于包括如下步骤：
(1)在稀配罐内依次加入注射用水、处方量的氯化钠进行稀配，搅拌溶解；
(2)加入溶解的处方量的盐酸替罗非班一水化合物溶液；
(3)补加注射用水至处方全量，搅拌，取样检测pH，将pH调节至5.5-6.5；
(4)搅拌，取样检测，过滤、灌装、灭菌。
5.如权利要求1所述的一种盐酸替罗非班氯化钠注射液的制备方法，其特征在于包括如下步骤：
(1)在稀配罐内依次加入占处方全量体积份70％～80％的注射用水、处方量的氯化钠，搅拌溶解；
(2)取处方量的盐酸替罗非班一水化合物溶解于注射用水中，得到盐酸替罗非班溶解液，将盐酸替罗非班溶解液加入到步骤(1)中的溶解液中；
(3)补加注射用水至处方全量，搅拌，取样检测pH，以质量浓度为0.1mol/L-1.0mol/L的氢氧化钠溶液将pH调节至5.5-6.5；
(4)搅拌，取样检测，滤芯过滤、灌装、灭菌。
6.如权利要求5所述的一种盐酸替罗非班氯化钠注射液的制备方法，其特征在于：所述步骤(4)中，滤芯过滤时控制注射液的温度为40℃-60℃。
7.如权利要求5所述的一种盐酸替罗非班氯化钠注射液的制备方法，其特征在于：所述步骤(4)中灭菌前还包括加塞、扎盖，所述加塞为加覆膜丁基橡胶塞。
8.如权利要求5-7任一所述的一种盐酸替罗非班氯化钠注射液的制备方法，其特征在于：所述盐酸替罗非班一水化合物溶解于80℃-100℃的注射用水中，得到盐酸替罗非班溶解液。
9.如权利要求8所述的一种盐酸替罗非班氯化钠注射液的制备方法，其特征在于：所述灭菌条件为121℃下灭菌8-20min。
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