[发明专利]含有硝酸咪康唑的药物组合物及其制备方法

说明书

本发明涉及一种含有硝酸咪康唑的药物组合物及其制备方法，所述制备方法包括如下步骤：备料、结合剂的制备、混合和过筛、造粒、干燥、整粒、打片以及包衣，所述药物组合物包括硝酸咪康唑100份、黏合剂14‑18份、第一稀释剂745‑912份、第二稀释剂117‑143份、崩解剂66‑82份、润滑剂45‑57份和水25‑90份，本发明对片剂进行了包衣处理，得到的包衣产品能够隔离空气、防湿避光便于储存，且解决了片剂掉粉的缺陷，有效期长达三年。

技术领域

本发明涉及硝酸咪康唑药物，具体涉及一种含有硝酸咪康唑的药物组合物及其制备方法。

背景技术

阴道炎是妇女的常见病和多发病，给患者带来诸多痛苦，严重影响广大妇女的身体健康。硝酸咪康唑为广谱抗真菌药，对多种真菌，尤其是念珠菌有抗菌作用，对某些革兰阳性细菌也有抗菌力，其作用机制是抑制真菌细胞膜的合成，以及影响其代谢过程，用于念珠菌性外阴阴道炎和革兰氏阳性细菌引起的重复感染。阴道粘膜给药已有近百年的历史，与传统的口服给药相比有许多优点，药物通过阴道粘膜局部用药，可提高局部的药物浓度，充分发挥药物疗效，避免全身作用，也减少了毒副作用，避免了某些药物的胃肠道反应，硝酸咪康唑阴道片被广泛应用于治疗阴道炎。但是目前的硝酸咪康唑阴道片的生产工艺复杂且片剂容易掉粉。

发明内容

为了克服上述缺陷，本发明提供一种含有硝酸咪康唑的药物组合物的制备方法，该制备方法工艺简单、并对片剂进行了包衣，得到的包衣产品容易储存、隔离空气、防湿避光，解决了片剂容易掉粉的缺陷，有效期可达3年。

本发明为了解决其技术问题所采用的技术方案是：

一种含有硝酸咪康唑的药物组合物的制备方法，包括下述步骤：

步骤一：按以下重量配比进行备料：硝酸咪康唑100份、黏合剂14-18份、第一稀释剂745-912份、第二稀释剂117-143份、崩解剂66-82份、润滑剂45-57份、乙醇96-118份和纯化水258-316份，备用；

步骤二：结合剂的制备：将纯化水总质量的至少90wt.％和黏合剂总质量的至少65wt.％加入搅拌桶中，利用搅拌机搅拌均匀后得结合剂备用；

步骤三：混合和过筛：将硝酸咪康唑、第一稀释剂、第二稀释剂和崩解剂总质量的至少45wt.％混合后过筛得混合物料；

步骤四：造粒：将混合物料置于快速混合造粒机中混合2-5min后，加入步骤二中制备而得的结合剂，进行造粒得湿颗粒；

步骤五：干燥：将湿颗粒进行干燥，干燥的温度50-65℃，干燥时间8～20小时，得干颗粒；

步骤六：整粒：将润滑剂、余量的崩解剂以及干颗粒混合后，利用粉碎整粒机进行整粒，整粒后再将物料最终混合；

步骤七：打片：利用异形冲模压片形成片子；

步骤八：包衣液的配置：将备好的乙醇、余量的纯化水和余量的黏合剂加入搅拌桶内，利用搅拌机搅拌均匀后得包衣液；

步骤九：包衣：将片子置于包衣机中，利用包衣液对片子进行包衣，得包衣片子；

步骤十：包装：利用包装机对包衣片子进行包装。

优选地，在步骤一中：按以下重量配比进行备料：硝酸咪康唑100份、黏合剂15-17份、第一稀释剂788-870份、第二稀释剂124-137份、崩解剂70-78份、润滑剂48-54份、乙醇102-113份和纯化水273-302份。

优选地，在步骤一中，所述黏合剂为羟丙甲纤维素、聚维酮、羟丙纤维素和羧甲基纤维素钠中的至少一种；所述第一稀释剂为乳糖、预胶化淀粉和蔗糖中的至少一种；所述第二稀释剂为淀粉或微晶纤维素；所述崩解剂为羧甲基淀粉钠、低取代羟丙甲纤维素、交联聚维酮和交联羧甲基纤维素钠中的至少一种；所述润滑剂为滑石粉、硬脂酸镁和微粉硅胶中的至少一种。