[发明专利]一种封闭抗体减少或缺失引起的习惯性流产治疗试剂盒

说明书

不明原因习惯性流产是一种较难治愈的不育症，其中封闭抗体不足或缺失是发生习惯性流产的主要原因。根据免疫学的原理诞生了习惯性流产的主动免疫法，主动免疫法是利用患者配偶的外周血中的淋巴细胞刺激患者免疫系统引发封闭抗体的产生，使孕后胎盘得到保护。一种封闭抗体不足或缺失引起的习惯性流产治疗试剂盒，采用主动免疫法的原理治疗习惯性流产，利用试剂盒中的临床级医用试剂和特制淋巴细胞分离无菌装置，能够简便快捷、安全无菌的分离患者配偶外周血中的淋巴细胞，再进行患者上臂皮下注射，每次注射的淋巴细胞浓度为20～30*10⁹/L,注射3～4个皮丘点，每点0.25ml，间隔3周一次，4次为一个疗程。经过多年临床研究，主动免疫法治疗习惯性流产成功率83.72%，如果联合其他治疗方法能更加提高治疗成功率。

技术领域

本发明属于第三类医疗技术——免疫细胞治疗行业。

背景技术

在正常孕妇体内存在着一种抗配偶淋巴细胞的抗体，这种抗体会结合到胎盘细胞表面抗原上，从而阻断了母体T淋巴细胞对胎盘发动的免疫攻击，这种抗体被称为封闭抗体。当某种原因导致孕妇体内缺少这种封闭抗体的时候，胚胎就会受到来自母体淋巴细胞的攻击，导致习惯性流产。目前，针对这种因为封闭抗体减少或者缺少引起的习惯性流产，主要采取取配偶淋巴细胞作为抗原进行主动免疫治疗，即从配偶全血中分离淋巴细胞进行皮下注射，使体内产生足够的封闭抗体。但在临床使用过程中，分离淋巴细胞较为繁琐，细胞纯度不高，医生操作比较复杂、而且容易引起污染，甚至注射后引起患者身体不良反应。

发明内容

针对以上这些缺点，本发明的目的是提供一种封闭抗体减少或缺失引起的习惯性流产治疗试剂盒。本剂盒中包含的一次性特制离心管，采用全封闭式无菌操作，能够快捷方便地从全血中分离出高纯度的淋巴细胞，操作简单、同时减少污染的发生；并且所有接触的试剂和耗材都是采用临床级医用产品与无菌独立包装，保证了临床治疗的安全性。

一种封闭抗体减少或缺失引起的习惯性流产治疗试剂盒中包含的一次性特制离心管，结构如说明书附图中图1所示：其分为上仓（1）、中仓（2）、底仓（3）三个仓，上仓（1）顶部设有抽样孔（4）；中仓（2）上方左右对称分别设有进样孔（5）和透气孔（6），并通过密封胶塞（13）密封，中仓（2）内部设有内锁装置（7），通过顺、逆时针旋转工型腔体（8）来开、关中、底仓间相连的工型孔（9）；底仓（3）同样通过顺、逆时针旋转底仓腔体（10）来上推、下放底仓（3）内液体，底仓（3）设有开关阀门（11）和底盖（12），可以弃掉仓内的液体。具体使用方法，参考具体实施方式。

本发明的试剂盒具体由2支10ml的抗凝剂、1瓶100ml淋巴细胞分离液、1瓶200ml细胞洗涤液、2支特制离心管、2支50ml注射器、2支20ml注射器、2支5ml注射器组成。抗凝剂选用的是临床注射用枸橼酸钠注射液，防止全血体外凝固。淋巴细胞分离液选用临床级的葡聚糖、泛影酸葡甲胺与蒸馏水的组合，密度为1.077mg/ml，利用血液中各细胞密度的差别通过离心法将淋巴细胞分离出来。细胞洗涤液选用0.9%的氯化钠注射液与5%人血白蛋白的组合，洗涤细胞的目的是去除残留红细胞和淋巴分离液等杂质，得到安全纯净的临床用淋巴细胞。配套耗材选用一次性50ml、20ml、5ml医用注射器。

本试剂盒所有试剂和耗材都是采用临床级医用的产品，试剂瓶口采用胶塞封闭式抽吸，并且各组份独立无菌包装，符合临床治疗的安全性。

附图说明

图1为特制离心管示意图。

具体实施方式

以下实施例是对本发明进一步详细说明，而不是对本发明的限制。一种封闭抗体减少或缺失引起的习惯性流产治疗试剂盒使用方法如下。

取一支一次性50ml无菌注射器，吸取5ml 10%的枸橼酸钠注射液。

护士静脉抽取患者配偶30ml外周血，轻轻混匀得到新鲜抗凝血，常温无菌保存备用。