[发明专利]一种雷贝拉唑钠肠溶片的制备方法

权利要求书

1.一种雷贝拉唑钠肠溶片，其特征在于，含有由羟丙甲纤维素组成的保护层，所述雷贝拉唑钠肠溶片从内到外由含药片芯、保护层、隔离层和肠溶层构成，所述含药片芯、保护层、隔离层和肠溶层的处方如下所示：

具体的制备方法为：

（1）雷贝拉唑钠肠溶片片芯的制备 称取药用乙醇和水，配制成乙醇水溶液，在搅拌状态下加入羟丙纤维素，充分搅拌至澄清透明，配成粘合剂；将氧化镁、雷贝拉唑钠、甘露醇、低取代羟丙纤维素依次投入湿法混合制粒机中，开动制粒机，开启加浆，加入粘合剂，搅拌机运行一段时间后，停机，出料；将湿颗粒投入流化床包衣机，物料水分≤2.5%时停止加热；物料温度≤35℃时，出料；将干燥后颗粒投入三元旋振筛过筛；将过筛后颗粒和硬脂酸镁投入对夹式方锥混合机内；根据中间产品含量测定结果，计算标准片重，并确定片重差异范围； （2）保护层包衣 将羟丙甲纤维素加入至搅拌状态的乙醇溶液中，搅拌至包衣液澄清透明，包衣液过筛，备用；试运行正常后，将雷贝拉唑钠素片投入包衣机中，开启包衣机；包衣结束后继续用热风干燥，直至水分≤2.5%停止加热，待包衣锅中物料温度低于35℃时出料；（3）隔离层包衣 在搅拌状态下，将羟丙甲纤维素缓慢加入乙醇中，搅拌至充分溶解；加入氧化镁，搅拌至充分溶解；试运行正常后，将全部素片投入包衣机内，开启包衣机，预热；将包衣液过筛；包衣结束后继续用热风干燥，直至水分≤2.5%停止加热，待包衣锅中物料温度低于35℃时出料； （4）肠溶层包衣 将二氧化钛，加入乙醇溶液中，均质均匀，配成无结块、无沉淀均匀分散的混悬液，然后缓慢加入邻苯二甲酸羟丙甲纤维素酯，搅拌至全部溶解，再加入枸橼酸三乙酯，低速搅拌，加入滑石粉，充分搅拌，配成无结块、无沉淀的均匀分散混悬液；将隔离层片投入包衣机内，开启包衣机，预热；将包衣液过筛，转移至搅拌罐中；包衣结束后继续用热风干燥，直至水分≤3.0%停止加热，待包衣锅中物料温度低于35℃时出料。

2.根据权利要求1所述的雷贝拉唑钠肠溶片，其特征在于，所述保护层的增重为片芯重量的1%~3%。

3.根据权利要求1所述的雷贝拉唑钠肠溶片，其特征在于，所述隔离层的增重为保护层片重量的1%~3%。

4.根据权利要求1所述的雷贝拉唑钠肠溶片，其特征在于，所述肠溶层的增重为包上隔离层的含药片重量的8%~12%。