[发明专利]球囊电极脉冲电生理消融导管

说明书

本发明涉及球囊电极脉冲电生理消融导管，包括内球囊和外球囊，柔性电极粘附于内球囊上，外球囊套在粘贴柔性电极的内球囊上，包覆柔性电极的导线，仅柔性电极的电极片裸露在外与人体组织贴靠；导管主体远端与带有柔性电极的球囊相连，近端与手柄相连，导管主体设置有与柔性电极相连的导线；手柄与外部脉冲能量源及流体发生装置相连，手柄设有按钮，能够控制脉冲能量的释放和电极球囊的膨胀；本发明通过在球囊上设置柔性电极，能够更加有效的与肺静脉形成贴靠，并采用非热可选择的脉冲能量，极大的提高消融效率，减少对其他组织的损伤。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其是球囊电极脉冲电生理消融导管。

背景技术

心房颤动(atrialfibrillation，AF；房颤)是临床最常见的心律失常之一。目前，射频消融、冷冻消融是临床上治疗心房颤动及心律失常的主要方式。治疗心律失常主要取决于在手术过程中产生的一个或多个损伤的质量和有效性，且该损伤能够划分异常路径并干扰或隔离心肌组织内异常电信号的传导。治疗时，所选用消融能量被施加于引起心律失常的组织细胞，同时不会对周围的器官或组织产生影响。

射频(RF)能量和低温能量能够满足上述要求，射频消融术通常是点对点的模式，通过加热使组织靶细胞坏死，进而达到组织电信号隔离，适用于肺静脉或肺静脉形成的房颤、房扑等心律失常。其存在的局限性是，射频能量施加到目标组织部位时对非目标组织具有影响。例如，将射频能量施加到心房壁组织上，可造成位于心脏附近的食管或膈神经损伤。且射频消融术治疗时间较长，进一步增加对非目标组织损伤的可能性或组织结痂的风险，进一步使栓塞的可能性增加。

冷冻球囊消融术利用液化制冷剂的吸热气化，使周围温度大幅度下降。目前，冷冻球囊消融术因球囊与肺静脉口具有较好的贴靠，能够形成连续完整的环形消融灶。一次或多次消融即可隔离组织信号的传导，缩短了治疗时间。但冷冻球囊消融术对膈神经的损伤发生率较高，且存在一定的几率的食道损伤和肺静脉狭窄。

近年来，不可逆电穿孔脉冲电场消融技术被应用于治疗恶性肿瘤，且取得巨大的进展。脉冲电场能量与传统射频能量、低温能量、超声能量等能量不同，脉冲不可逆电穿孔消融是脉冲电场能量通过瞬间放电在细胞膜上形成不可逆的微孔，造成细胞凋亡，达到非热消融。由于不同组织细胞对电压阈值不同，采用脉冲消融可选择性消融靶点组织细胞，而不对其他非靶点组织细胞产生影响。将不可逆电脉冲消融技术应用到治疗心房颤动能够避免射频消融术、冷冻消融术等引起的并发症，且对食道、膈肌、血管等非靶点组织细胞无任何影响。

但是在现有的治疗中，射频消融术采用的多点消融，较难与组织形成良好的贴靠，而冷冻球囊技术具有与肺静脉口最佳的贴靠方式，因此结合脉冲能量的非热和靶点组织细胞可选择性，故需发明一种器械能够实现脉冲消融且器械与靶点组织细胞具有较好的贴靠。

发明内容

本发明旨在针对现有消融技术对非靶点组织细胞存在损伤，手术时间过长的问题，提供球囊电极脉冲电生理消融导管，将脉冲能量施加更加精准的实施到靶点组织细胞上。

为了实现这一目的本发明提供了球囊电极脉冲电生理消融导管，包括带有柔性电极的球囊，导管主体及手柄；球囊包括内球囊和外球囊，柔性电极粘附于内球囊上，外球囊套在粘贴柔性电极的内球囊上，包覆柔性电极的导线，仅柔性电极的电极片裸露在外与人体组织贴靠；导管主体远端与带有柔性电极的球囊相连，近端与手柄相连，导管主体设置有与柔性电极相连的导线；手柄与外部脉冲能量源及流体发生装置相连，手柄设有按钮，能够控制脉冲能量的释放和电极球囊的膨胀；当球囊收缩时，柔性电极可以同球囊一起随导管主体进入生物体内；手术放电时，球囊受流体充盈膨胀，柔性电极紧贴在球囊表面，可与生物组织形成接触，导管主体通过导线将脉冲能量传递至柔性电极上，实现脉冲放电。