[发明专利]一种单方型鸡用青蒿散的工艺质量管控技术

说明书

本发明提供一种单方型鸡用青蒿散的工艺质量管控技术，涉及兽药生产技术领域。该基于单方型鸡用青蒿散的工艺质量管控技术，包括检测性状、对照品溶液的制备、供试品溶液的制备、鉴别、检查、色谱条件与系统适用性试验和测定法。本发明结合禽类用药特点，结合传统的中医理论经验，更好的利用了现代制剂工艺进行全面系统的管控，具有操作简便、重现性好、稳定性强等特点，更能准确地控制中兽药质量。

技术领域

本发明涉及兽药生产技术领域，具体为一种单方型鸡用青蒿散的工艺质量管控技术。

背景技术

散剂是我国重要的兽药剂型，药效迅速，给药方便，在我国现代养殖业特别是集约化养禽中发挥着重要作用。提高兽药散剂的质量，应严格管理兽药散剂的生产环节、加强散剂的质量检查、科学地进行处方设计。针对中兽药散剂自身特点，采用现代分析检测技术手段不断完善中兽药散剂的检测方法，建立能反映中兽药散剂整体性、有效性、稳定性、安全性的质量控制标准体系，使其定量化、准确化及科学化。

但由于工艺质量管控技术的不足导致目前兽药散剂仍存在混合均匀度差、粉末细度不合要求、易吸湿、装量不合格等问题。

发明内容

(一)解决的技术问题

针对现有技术的不足，本发明提供了一种单方型鸡用青蒿散的工艺质量管控技术，通过对中间产品一(青蒿粗粉)、中间产品二(青蒿浸膏)和成品青蒿散的产品质量进行了全面系统的质量管控，解决了目前兽药散剂仍存在混合均匀度差、粉末细度不合要求、易吸湿、装量不合格的问题。

(二)技术方案

为实现以上目的，本发明通过以下技术方案予以实现：一种单方型鸡用青蒿散的工艺质量管控技术，管控步骤为：

S1.设定管控标准，并制备青蒿素对照品储备液备用；

S2.对青蒿粗粉进行质量管控：

在进行青蒿粗粉的生产时，分别在生产初段，中段和尾段提取头样、中样和尾样进行抽查检测，通过检测方法快速对样品进行检测后，根据检测数据及时调整生产参数；

S3.对青蒿浸膏进行质量管控；

根据青蒿粗粉尾样数据调整青蒿浸膏的生产参数，分别在生产初段，中段和尾段提取头样、中样和尾样进行抽查检测，通过检测方法快速对样品进行检测后，根据检测数据及时调整生产参数；

S4.对青蒿散的产品质量进行质量管控：

根据青蒿浸膏的尾样数据调整青蒿散的生产参数，分别在生产初段，中段和尾段提取头样、中样和尾样进行抽查检测，通过检测方法快速对样品进行检测后，根据检测数据及时调整生产参数，并对总混和包装阶段进行抽样检测。

优选的，所述检测方法为：

S1.设定管控标准：

成品检测标准为水分＜9.0％，细菌总数≤200个/g，霉菌总数≤10个/g，大肠杆菌不得检出，每克含青蒿以青蒿素(C15H22O5)计,不得少于80mg；

S2.对照品溶液的制备：

精密称取青蒿素对照品10mg，置于10ml容量瓶中，用甲醇溶解并定容，制备成1mg/ml的青蒿素对照品储备液或直接按1mg/ml的浓度比例直接制备两个生产批次总量的青蒿素对照品储备液，再进行试管分装，备用；

S3.供试品溶液的制备：

按青蒿散样品的标准比例精密称取含有青蒿素10mg的青蒿散样品于容量瓶中，加入少量流动相溶解，置于10ml棕色容量瓶中，超声溶解10min，再用流动相定容并混匀，即得；

S4.鉴别：