[发明专利]双层喷砂球囊，其制备方法以及多层喷砂球囊

说明书

本发明公开了一种双层喷砂球囊的制备方法，包括：提供一外层球囊，在所述外层球囊与喷砂机之间设置一匀砂机构，所述匀砂机构上设置有用于过滤砂粒的孔洞；启动所述喷砂机对所述外层球囊的表面进行喷砂，喷出的砂料经过所述匀砂机构过滤后，冲击在外层球囊的表面，使外层球囊的表面形成凹坑，从而得到表面形貌和粗糙度可控的喷砂球囊；以及提供一内层球囊，将得到的喷砂球囊包封于所述内层球囊的外侧，即得到所述双层喷砂球囊。本发明还公开了一种多层喷砂球囊。本发明的双层喷砂球囊的制备方法，可减少大颗粒砂料对球囊表面造成的损伤。

技术领域

本发明涉及药物球囊技术领域，具体涉及一种双层喷砂球囊，其制备方法以及多层喷砂球囊。

背景技术

为解决支架内血管再狭窄的问题，药物球囊迅速成为近年来心血管支架植入治疗技术的主要手段。药物球囊是在球囊扩张的同时将负载药物快速转载渗透到血管组织内，以抑制平滑肌过度增殖导致血管再狭窄。但药物球囊在通过球囊成形术到达血管病灶部位的输送过程需要面临人体特殊的生理环境，血管壁的摩擦和血流的冲刷会使一部分药粒脱落损失；在球囊扩张的瞬间，体积突然膨胀，药粒松动脱落也容易造成药量损失。在使用球囊治疗手术时，球囊撑开血管堵塞部位，会造成血流被短时间内阻断，所以球囊治疗时间短，最多在30s-60s，否则会引起心肌缺血，这就需要负载的药物能短时间内迅速转载释放。故如何将药物尽可能均匀多的覆盖到球囊的外表面，如何保持载药球囊外表面的药物在人体输送环境中不被血液冲洗损失，以及在球囊扩张过程中如何使球囊表面的药物尽量多的转载到血管壁上并被组织吸收成为该技术的难题。

在载药球囊表面设计凹陷粗糙结构，增加基底的粗糙程度，可以提高药物的负载量，增强药粒与球囊基底的作用力，使药物损失率降低，耐血液冲刷能力更优秀。为了在球囊表面得到凹陷粗糙结构，现有大部分的工艺技术是通过利用等离子体刻蚀处理、紫外/激光刻蚀设计凹陷结构。如专利CN203663218U公开了一种药物球囊的制造装置，用表面等离子体技术刻蚀活化球囊表面，粗糙的表面提高了球囊的比表面积从而提高了载药量。专利CN101785900A设计了一种球囊外表面为凹凸不平的非平面结构的药物球囊导管，主要通过紫外激光磨削加工外表面而成，对药物吸附贮存能力得到根本性的改善。然而表面等离子技术以及紫外激光磨削加工设备较贵，且大部分工厂里没有类似设备，需要重新配备设备，成本较高。而现实工厂里均会配备喷砂机构，因为利用喷砂机构进行金属件的喷砂处理，例如对支架进行喷砂处理属于本领域的常规选择。然而这种喷砂处理并没有应用于球囊，这是因为通过机械外力刻蚀磨削过球囊外表面后会损伤球囊的机械性能，提高了使用状态下球囊破裂的风险。利用喷砂技术进行蚀刻处理球囊时，会在一定程度上牺牲球囊外表面的材料厚度，球囊表面聚合物表层造成削薄和机械损伤，使其耐压爆破性降低，而且喷砂砂料粒子形貌和尺寸不规整，也较难得到可控的表面形貌，情况严重的话有可能会危及患者的生命危险。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种双层喷砂球囊的制备方法，通过该方法可制备得到表面形貌和粗糙度可控的喷砂球囊，且该方法可减少大颗粒砂料对球囊表面造成的损伤。

为了解决上述技术问题，本发明提供了如下的技术方案：

本发明第一方面提供了一种双层喷砂球囊的制备方法，包括以下步骤：

提供一外层球囊，在所述外层球囊与喷砂机之间设置一匀砂机构，所述匀砂机构上设置有用于过滤砂粒的孔洞；

启动所述喷砂机对所述外层球囊的表面进行喷砂，喷出的砂料经过所述匀砂机构过滤后，冲击在外层球囊的表面，使外层球囊的表面形成凹坑，从而得到表面形貌和粗糙度可控的喷砂球囊；以及

提供一内层球囊，将得到的喷砂球囊包封于所述内层球囊的外侧，即得到所述双层喷砂球囊。

进一步地，所述匀砂机构为设置于喷砂机的喷嘴与外层球囊之间的喷砂挡板，所述喷砂挡板上刻蚀有均匀的贯穿孔道。

进一步地，所述贯穿孔道的尺寸为0.5～500μm，所述喷砂挡板与外层球囊之间的距离为1～50cm。