[发明专利]包含多西他赛和人血清白蛋白的固体组合物及其制备方法和应用

权利要求书

1.一种制备包含多西他赛和人血清白蛋白的固体组合物的方法，其中所述固体组合物中的多西他赛和人血清白蛋白的重量比为1：50至1：1000，其中当所述固体组合物溶解在水性溶剂中时，该组合物为澄明的水性溶液，并且其中所述水性溶液基本上不含除了水以外的溶剂；所述方法包括：

(i)获得溶解在极性水混溶性有机溶剂中的多西他赛的有机溶液；

(ii)获得人血清白蛋白的第一水性溶液；

(iii)将多西他赛的有机溶液与人血清白蛋白的第一水性溶液通过振动进行混合、在搅拌下进行混合或者在摇动下进行混合以获得包含包括多西他赛和人血清白蛋白的组合物的第二水性溶液；和

(iv)从第二水性溶液中除去有机溶剂和水性溶剂，以获得包含多西他赛和人血清白蛋白的固体组合物。

2.如权利要求1所述的方法，其中固体组合物中的多西他赛和人血清白蛋白重量比为1:80至1:200。

3.如权利要求2所述的方法，其中固体组合物中的多西他赛和人血清白蛋白重量比为1:90，为1:100，为1:110，或为1:120。

4.如权利要求1所述的方法，其中极性水混溶性有机溶剂是醇。

5.如权利要求4所述的方法，其中极性水混溶性有机溶剂是乙醇。

6.如权利要求1所述的方法，其中第二水性溶液是澄明的水性溶液。

7.如权利要求1所述的方法，其中将多西他赛的有机溶液加入到第一水性溶液中以形成第二水性溶液。

8.如权利要求7所述的方法，其中所述加入是在0℃至25℃的温度下进行的。

9.如权利要求1至8任一项所述的方法，其中通过冻干除去第二水性溶液中的溶剂。

10.一种如权利要求1至9任一项所述的方法制备的包含多西他赛和人血清白蛋白的固体组合物，其中所述固体组合物中多西他赛和人血清白蛋白的重量比为1:50至1:1000，其中当所述固体组合物溶解在水性溶剂中时，所述组合物是澄明的水性溶液，并且其中所述水性溶液基本上不含除了水以外的溶剂。

11.如权利要求10所述的固体组合物，其中所述组合物中的多西他赛和人血清白蛋白的重量比为1:80至1:200。

12.一种药物组合物，其包括权利要求10或11所述的固体组合物和药学上可接受的载体。