[发明专利]一种当归四逆汤的制备工艺及其评价方法

权利要求书

1.一种当归四逆汤制备工艺的评价方法，其特征在于，包括：至少采用特征图谱或指纹图谱的关键质量属性相似系数S_cqa作为评价指标对工艺参数进行评价；评价过程为：通过该特征图谱或指纹图谱的S_cqa值筛选出数量最多的值更接近数值1的特征图谱或指纹图谱所对应的工艺参数为最佳工艺参数；

其中，特征图谱或指纹图谱的关键质量属性相似系数S_cqa的获取过程为：获得当归四逆汤的标准汤剂和供试品；该标准汤剂为古法汤剂，该供试品为采用对应工艺参数制备得到的当归四逆汤的物质基准实物或复方制剂；将标准汤剂和供试品进行检测获得特征图谱或指纹图谱，采用标准汤剂具有的一种成分作为指标成分，采用该指标成分所对应的特征峰作为S峰，获得供试品和标准汤剂的特征图谱或指纹图谱的各个特征峰相对于S峰的相对峰面积，根据各特征峰的相对峰面积计算S_cqa值；S_cqa值=供试品中各特征峰对应S峰的相对峰面积/标准汤剂中各特征峰对应S峰的相对峰面积；

所述特征图谱或指纹图谱的检测方法为高效液相色图谱法，该高效液相色图谱法的色谱条件如下：

色谱柱：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱；色谱柱的柱长为150mm~250mm，内径为4.6mm，粒度为3μm ~5μm；检测波长：230nm～280nm；以乙腈为流动相A，以0.04%～0.12%体积浓度的磷酸水溶液为流动相B，按以下梯度洗脱程序进行洗脱：

梯度洗脱程序中，A11为3～8%，A12为7～13%，A13为10～15 %，A14为12～17 %，A15为15～20%，A16为17～25%，A17为22～35%，A18为42～50%，A19为75～85%，A20为90～98%，A12＜A13＜A14。

2.根据权利要求1所述的一种当归四逆汤制备工艺的评价方法，其特征在于，

在特征图谱或指纹图谱的检测方法中，柱温为28℃~32℃；流速为0.8 ml/min ~1.2ml/min；理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。

3.根据权利要求1或2所述的一种当归四逆汤制备工艺的评价方法，其特征在于，采用标准汤剂进行处理后获得标准溶液，采用供试品进行处理后获得供试品溶液，采用标准溶液和供试品溶液进行特征图谱或指纹图谱检测；

标准溶液的获取过程为：取标准汤剂在3℃~5℃、8000 r·min^-1~9000 r·min^-1条件下高速离心15min~20 min后，取上清液于3℃~5℃、12000 r·min^-1~13000 r·min^-1条件下高速离心15min~20 min，取上清液，滤过，取续滤液，即得标准溶液；

所述供试品为提取液或浓缩液时，精密量取浓缩液适量，在3℃~5℃、8000 r·min^-1~9000 r·min^-1条件下高速离心15min~20 min后，取上清液于3℃~5℃、12000 r·min^-1~13000 r·min^-1条件下高速离心15min~20 min，取上清液，滤过，取续滤液，即得；

所述供试品为固体时，供试品溶液的获取过程为：取供试品，精密称定，用纯化水定容后超声至冻干粉全部溶解，取上述溶液在3℃~5℃、12000 r·min^-1~13000 r·min^-1条件下高速离心15min~20 min，取上清液，滤过，取续滤液，即得。

4.根据权利要求1或2所述的一种当归四逆汤制备工艺的评价方法，其特征在于，所述标准汤剂的特征图谱或指纹图谱中具有不低于19个的特征峰，该特征峰中采用芍药苷所对应的特征峰作为S峰；所述特征图谱或指纹图谱的S_cqa值至少有14个在0.70～1.30范围内。