[发明专利]一种评价地黄中物质量值传递规律的方法及筛选方法

说明书

本发明提供了一种评价地黄中物质量值传递规律的方法，包括：采用评价指标K值对地黄饮片制备获得的样品的各物质的量值传递规律进行评价；其中，K值的获取过程如下：获取采用地黄饮片制备得到的样品的干膏量；获取地黄饮片制备得到的饮片溶液的饮片浓度，样品制备得到的供试品溶液的供试品浓度，饮片溶液以及供试品溶液的指纹图谱或特征图谱，并根据获取的指纹图谱或特征图谱获得相应特征峰的饮片特征峰面积和供试品特征峰面积；采用干膏量、饮片特征峰面积、样品特征峰面积、饮片浓度、供试品浓度计算即得。本发明中K值能够科学地分析标准汤剂的物质量值传递规律，且该K值的获取无需成分对照品的引入，分析更加简便。

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及一种评价地黄中物质量值传递规律的方法及筛选方法。

背景技术

众所周知，中药制剂保留了中药化学成分多样化的特性，其有效性是多种化学成分共同作用的结果，在中药制剂中各种化学成分应保持一定的相对比例，某些成分过低则难以发挥药效，某些成分过高则有可能产生毒副作用，具有安全隐患；因此应控制化学成分的传递，应描述化学成分传递的量值趋势及量值范围。在工艺过程中要关注各个成分是否存在转化、降解等现象，控制化学成分的传递。当物质成分的量值传递较低，说明该成分在中药制剂中转移较差或者发生分解(即负转化)，若为主要活性成分，在生产中则需要进行控制，保证其临床药效；当物质传递量值传递明显过高时，说明该成分在中药制剂中得到富集或存在物质的正转化过程，则应重点监控，控制富集或正转化程度，保证其临床应用的安全性。因此了解物质量值传递是指导中药制剂的关键通路。

地黄为玄参科植物地黄Rehmannia glutinosa Libosch.的块根，性寒，味甘，归心、肝、肾经，具有清热凉血，养阴生津等功效。环烯醚萜苷类、苯乙醇苷类成分是地黄主要活性成分及发挥疗效的物质基础，其极性普遍较大，易溶于水，受煎煮时间及温度影响，含量变化显著，且鲜地黄中不含异毛蕊花糖苷，通过一定温度及时间的加工炮制后，产生毛蕊花糖苷向异毛蕊花糖苷转化的现象。因此地黄标准汤剂中必然存在成分的转化。而如何描述饮片-标准汤剂的物质量值传递是标准汤剂研究的重点，也是指导中药配方颗粒及经典方制剂的关键通路。故需要阐明地黄各成分的变化规律，用于后续配方颗粒及经典方制剂的质控。

对于地黄中物质的量值传递规律，现有研究中通常是采用相似度、峰相对保留时间及峰数目等方式进行定性评价，或者采用传统的指标成分转移率进行定量评价。而采用指标成分转移率进行定量评价时需要具有对照品进行参照，对于无对照品参照的成分，并无法有效获取相应物质传递的量值情况，极大地限制物质传递规律的评价。

发明内容

因此，本发明要解决的技术问题在于：克服现有技术中在无对照品参照的情况下，现行方法不能够有效用于地黄中各种物质的量值传递规律的评价的问题；从而提供一种评价地黄中物质量值传递规律的方法；该评价指标无需对照品，也能够有效对地黄饮片制备得到的样品中的物质的量值传递规律进行评价，同时，本发明还公开了采用该评价方法对工艺参数进行筛选的方法。

一种评价地黄中物质量值传递规律的方法，包括：

采用表示中药中物质量值传递规律的评价指标K值对地黄饮片制备获得的样品的各物质的量值传递规律进行评价；

其中，K值的获取过程如下：

获取采用地黄饮片制备得到的样品的干膏量；

获取地黄饮片制备得到的饮片溶液的饮片浓度，样品制备得到的供试品溶液的供试品浓度，饮片溶液以及供试品溶液的指纹图谱或特征图谱，并根据获取的指纹图谱或特征图谱获得相应特征峰的饮片特征峰面积和供试品特征峰面积；

采用干膏量、饮片特征峰面积、样品特征峰面积、饮片浓度、供试品浓度采用以下计算公式计算即得；

同一物质在相同方法至少两个波长进行检测的情况下，选择最大吸收波长下的特征峰的峰面积进行K值的计算。