[发明专利]一种评价地黄中物质量值传递规律的方法及筛选方法

权利要求书

1.一种评价地黄中物质量值传递规律的方法，其特征在于，包括：

采用表示中药中物质量值传递规律的评价指标K值对地黄饮片制备获得的样品的各物质的量值传递规律进行评价；

其中，K值的获取过程如下：

获取采用地黄饮片制备得到的样品的干膏量；

获取地黄饮片制备得到的饮片溶液的饮片浓度，样品制备得到的供试品溶液的供试品浓度，饮片溶液以及供试品溶液的指纹图谱或特征图谱，并根据获取的指纹图谱或特征图谱获得相应特征峰的饮片特征峰面积和供试品特征峰面积；

采用干膏量、饮片特征峰面积、样品特征峰面积、饮片浓度、供试品浓度采用以下计算公式计算即得；

；

所述指纹图谱或特征图谱的色谱条件为：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，色谱柱柱长为10cm、柱内径为2.1mm、粒径为1.8μm；以乙腈或含0.05-0.15%甲酸、0.05-0.15%醋酸或0.05-0.15%磷酸的乙腈溶液为流动相A，以水或含0.05-0.15%甲酸、0.05-0.15%醋酸或0.05-0.15%磷酸的水溶液为流动相B，按下表中规定的梯度洗脱程序进行梯度洗脱；

饮片溶液和供试品溶液制备中所采用的溶剂为水。

2.根据权利要求1所述的一种评价地黄中物质量值传递规律的方法，其特征在于，同一物质在相同方法至少两个波长进行检测的情况下，选择最大吸收波长下的特征峰的峰面积进行K值的计算。

3.根据权利要求1所述的一种评价地黄中物质量值传递规律的方法，其特征在于，所述指纹图谱或特征图谱的色谱条件中：

检测波长为250-360nm；柱温43-47℃；流速0.42-0.48ml/min；进样体积2-10μl；理论板数按毛蕊花糖苷峰计算应均不低于5000。

4.根据权利要求3所述的一种评价地黄中物质量值传递规律的方法，其特征在于，所述饮片溶液的制备过程为：取地黄饮片，精密称定，精密加入水，称重，加热回流或/和超声处理，放冷，摇匀，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液即可；

所述供试品溶液的制备过程为：取样品，精密称定，精密加入水，称重，加热回流或/和超声处理，放冷，摇匀，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

5.根据权利要求1-4任一所述的一种评价地黄中物质量值传递规律的方法，其特征在于，当K值小于0.3时，表示该特征峰所代表的物质不易转移或者发生负转化；K值大于1时，表示该特征峰所代表的物质富集或发生正转化；

对K值小于0.3以及K值大于1的特征峰进行重点评价。

6.根据权利要求1-4任一所述的一种评价地黄中物质量值传递规律的方法，其特征在于，所述样品为中间产物、标准汤剂、中药配方颗粒或经方。

7.采用权利要求1-6任一所述的一种评价地黄中物质量值传递规律的方法对工艺参数进行筛选的方法，其特征在于，包括：获取地黄饮片的标准汤剂，获取标准汤剂中各个物质所对应的特征峰的K值；获取地黄饮片的样品，获取样品中相应物质所对应的各个特征峰的K值，

筛选出样品中与标准汤剂相同物质所对应的特征峰的K值最为接近的K值，该K值所对应的工艺参数即为最佳工艺。

8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，制备标准汤剂所用的地黄饮片与制备样品所用的地黄饮片为相同批次的地黄饮片。

9.根据权利要求7或8所述的方法，其特征在于，所述物质包括洋地黄叶苷B、毛蕊花糖苷、异毛蕊花糖苷和6-O-E-阿魏酰基筋骨草醇中的至少一种。

10.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，地黄标准汤剂的制备工艺为：取地黄饮片，置于砂锅中，浸泡30分钟，一煎加入饮片量9倍水，500w煮沸后，200w煎煮20分钟，趁热过滤，迅速冷却，备用；二煎加饮片量7倍水，500w煮沸后，200w煎煮15分钟，趁热过滤，迅速冷却备用；合并滤液，50℃以下条件浓缩，浓缩至料液比约为1:1，冷冻干燥，即得。