[发明专利]一种含牛磺熊去氧胆酸、苯丁酸钠的复方散剂/颗粒剂、制备方法、用途以及其药物组合物

权利要求书

1.一种含牛磺熊去氧胆酸、苯丁酸钠的复方散剂/颗粒剂，其特征在于，原材料包括苯丁酸钠、牛磺熊去氧胆酸、润滑剂、助流剂、矫味剂，所述各成分在原材料中的质量百分比分别为：苯丁酸钠55％-75％，牛磺熊去氧胆酸15％-35％，润滑剂为0％-3％助流剂为0％-10％，矫味剂为0％-6％。

2.根据权利要求1所述的含牛磺熊去氧胆酸、苯丁酸钠的复方散剂/颗粒剂，其特征在于，所述润滑剂和/或助流剂包括硬脂酸、微粉硅胶、胶态二氧化硅中任意一种或一种以上。

3.根据权利要求1所述的含牛磺熊去氧胆酸、苯丁酸钠的复方散剂/颗粒剂，其特征在于，所述矫味剂包括蔗糖、糖精钠、甜菊苷、阿司帕坦、甘露醇中任意一种或一种以上。

4.一种制备权利要求1-3任意一项含牛磺熊去氧胆酸、苯丁酸钠的复方散剂/颗粒剂的方法，其特征在于，该方法包括如下步骤：

1)过筛：取苯丁酸钠、牛磺熊去氧胆酸过60-100目筛；将矫味剂、润滑剂和助流剂分别过60-80目筛；备用；

2)混合：将过筛后的苯丁酸钠、牛磺熊去氧胆酸、矫味剂、0.5％重量份的润滑剂及助流剂在总混机中混合均匀；

3)干法制粒：将混合好的物料转移至干法制粒机中制备颗粒：控制压辊压力为0.5-0.8Mpa，压轮速度为4-10rpm，整粒筛网孔径为0.5-2.0mm；

4)总混：将干法制粒颗粒与余下润滑剂置总混桶中混合均匀；

5)包装：将混匀后物料包装在铝箔袋中，即得。

5.一种权利要求1-3任意一项含牛磺熊去氧胆酸、苯丁酸钠的复方散剂/颗粒剂的用途，其特征在于，用于制备治疗神经退行性疾病药物的应用。

6.根据权利要求5所述的含牛磺熊去氧胆酸、苯丁酸钠的用途，其特征在于，所述神经退行性疾病包括肌萎缩侧索硬化ALS。

7.一种包含有权利要求1所述含牛磺熊去氧胆酸、苯丁酸钠的散剂/颗粒剂的药物组合物，其特征在于，该组合物由权利要求1所述的散剂/颗粒剂、利鲁唑和/或依达拉奉组成,权利要求1所述的散剂/颗粒剂与利鲁唑、依达拉奉的质量比为500:5:3。