[发明专利]一种用于检测新型冠状病毒抗体的试剂盒及其应用

说明书

本发明涉及一种用于检测新型冠状病毒抗体的试剂盒以及应用。所述试剂盒包括受体试剂和捕获试剂，所述受体试剂包含能够与活性氧反应产生可检测的化学发光信号的受体微球，所述受体微球的内部填充有化学发光剂；所述捕获试剂包含特异性配对成员中的一员；其中，所述受体微球与特异性配对成员中的一员各自分别与新型冠状病毒抗原及动物抗人抗体中的一种相连接；且所述新型冠状病毒抗原及动物抗人抗体能同时与待测新型冠状病毒抗体特异性结合。采用所述试剂盒检测新型冠状病毒抗体时操作简便、精密性和特异性好，且检测速度快、检测通量大，同时有助于判断感染周期。

技术领域

本发明属于免疫检测技术领域，具体涉及一种用于检测新型冠状病毒抗体的 试剂盒及其应用。

背景技术

冠状病毒是一组有包膜的正义单链RNA病毒，属巢病毒目(Nidovirales)、冠 状病毒科、冠状病毒亚科，已知26种，并根据不同的抗原交叉反应和遗传组成 被分为4个属(α、β、γ和δ)，其中只有α-属和β-属含有对人致病的毒株。长 期以来，冠状病毒作为重要的动物病原体，可引发哺乳动物和鸟类的呼吸道及肠 道疾病。已知冠状病毒中，有6种可引发人类疾病，包括：HCoV-229E、 HCoV-OC43、HCoV-NL63、HCoV-HKU1、SARS-CoV和MERS-CoV。其中，前 4种为局部流行性疾病，主要引起轻度自限性疾病，而后两种可引发重症。2002 年和2012年发现的SARS-CoV和MERS-CoV属于β-冠状病毒，并由于其对人类 的高威胁性被列入WHO高威胁清单。冠状病毒引发的高患病率对人类健康构成 持续威胁。新型冠状病毒(2019-nCoV)成为第七个能够引发人类疾病的离散冠 状病毒种属，表征为β-冠状病毒。

目前，2019-nCoV病毒感染在中国尚未得到全面控制，核酸检测(PCR)作 为唯一的确认感染的金标准得到广泛的应用。然而，由于2019-nCoV分布于下呼 吸道分泌物中，在采集咽拭子标本时需要受试者深咳才能获得理想的标本，采集 过程对于医护人员暴露风险极大。此外，医护人员获得标本后需要立即送检分离 核酸进行检测。核酸检测采用多聚酶链式反应(PCR)技术，技术的复杂性远高 于免疫学检测方法，核酸检测不易在一般实验室开展。

而针对2019-nCoV总抗体的检测不助于对感染周期判断。因此，目前临床实 验室亟需要提供一种针对2019-nCoV抗体的血清学检测的体外诊断试剂盒。

发明内容

本发明针对现有技术的不足，提供了一种用于检测新型冠状病毒抗体的试剂 盒及其应用，采用所述试剂盒检测新型冠状病毒抗体时操作简便、精密性和特异 性好，且检测速度快、检测通量大，同时有助于判断感染周期。

为此，本发明第一方面提供了一种用于检测新型冠状病毒抗体的试剂盒，其 包括受体试剂和捕获试剂，

所述受体试剂包含能够与活性氧反应产生可检测的化学发光信号的受体微 球，所述受体微球的内部填充有化学发光剂；

所述捕获试剂包含特异性配对成员中的一员；

其中，所述受体微球与特异性配对成员中的一员各自分别与新型冠状病毒抗 原及动物抗人抗体中的一种相连接；且所述新型冠状病毒抗原及动物抗人抗体能 同时与待测新型冠状病毒抗体特异性结合。

在本发明的一些实施方式中，所述受体微球的表面不包被多糖。

在本发明的另一些实施方式中，所述受体微球的表面包被有多糖，所述新型 冠状病毒抗原或动物抗人抗体与多糖相连，且每毫克所述受体微球的总糖含量不 低于25微克；优选地，每毫克所述受体微球的总糖含量不低于25.1微克；进一 步优选地，每毫克所述受体微球的总糖含量不低于36.3微克；更进一步优选地， 每毫克所述受体微球的总糖含量不低于46.2微克。

在本发明的一些实施方式中，所述总糖含量是通过蒽酮法检测的；