[发明专利]一种吴茱萸汤制备工艺的评价方法

说明书

本发明提供了一种吴茱萸汤制备工艺的评价方法，包括：至少采用特征图谱或指纹图谱的关键质量属性相似系数Ssubgt;cqa/subgt;作为评价指标对工艺参数进行评价；评价过程为：通过该特征图谱或指纹图谱的Ssubgt;cqa/subgt;值评价出数量最多的值更接近数值1的特征图谱或指纹图谱所对应的工艺参数即可；其中，Ssubgt;cqa/subgt;值＝供试品中各特征峰对应S峰的相对峰面积/标准汤剂中各特征峰对应S峰的相对峰面积。本发明能更加简便且准确的筛选出与临床标准汤剂中所含物质基础更为一致的产物所对应的工艺，通过对制备工艺进行评价，因此可以有效保证通过该工艺制备得到的物质基准实物或复方制剂能够与临床标准汤剂的物质基础保持一致，进而保证疗效的一致性。

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及一种吴茱萸汤制备工艺的评价方法。

背景技术

现存可追溯的中医经典古籍资料显示：“吴茱萸汤”始载于东汉张仲景所著医书《伤寒论》和《金匮要略》，二者合称《伤寒杂病论》。在《伤寒论》中，吴茱萸汤用于阳明“食谷欲呕”(第243条)；少阴“吐利，手足逆冷，烦躁欲死”(第309条)；厥阴“干呕,吐涎沫,头痛”(第378条)。在《金匮要略》中，吴茱萸汤用于呕吐哕下利病篇的第8条“呕而胸满”和第9条(同《伤寒论》的第378条)。临床应用以食后欲吐，或巅顶头痛，干呕吐涎沫，畏寒肢凉，舌淡苔白滑，脉弦细而迟为辨证要点。

吴茱萸汤的同名方约有55种，其中，《伤寒论》辨阳明病脉证并治方中的吴茱萸汤的组成为：吴茱萸一升，人参三两，生姜六两，大枣十二枚；以水七升，煮取二升，去滓，温服七合。而根据国家药监局发布的《古代经典名方中药复方制剂物质基准的申报材料要求(征求意见稿)》规定，经典名方物质基准系是指以古代医籍中记载的古代经典名方制备方法为依据制备而得的中药药用物质的标准，除成型工艺外，其余制备方法应当与古代医籍记载基本一致；且《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》中提到：中药经典名方可以不再做临床研究而直接申报生产，这恰好给医药行业指出了一条创新中药研究开发的途径。

但目前现有的药学研究思路都与临床实际应用不一致，现有针对吴茱萸汤的提取、浓缩和干燥方法通常是以出膏率和指标性成分转移率最大值为指导，并以此对制备工艺进行研究，并没有与临床标准汤剂的具体成分组成进行多维度综合比较研究。因此，常规吴茱萸汤所得产物与其临床标准汤剂中所含的物质基础通常不太一致，进而无法保证临床疗效的一致性。

发明内容

因此，本发明要解决的技术问题在于克服现有技术中吴茱萸汤的制备工艺通常是以出膏率和指标性成分转移率最大值为指导，导致产物与临床标准汤剂中所含物质基础不一致的缺陷；从而提供一种能够更加简便且准确的筛选出与临床标准汤剂中所含物质基础更为一致的产物所对应工艺的工艺评价方法。

一种吴茱萸汤制备工艺的评价方法，包括：至少采用特征图谱或指纹图谱的关键质量属性相似系数S_cqa作为评价指标对工艺参数进行评价；评价过程为：通过该特征图谱或指纹图谱的S_cqa值评价出数量最多的值更接近数值1的特征图谱或指纹图谱所对应的工艺参数即可；

其中，特征图谱或指纹图谱的关键质量属性相似系数S_cqa的获取过程为：获得吴茱萸汤的标准汤剂和供试品；该标准汤剂为古法汤剂，该供试品为吴茱萸汤的物质基准实物或复方制剂；将标准汤剂和供试品进行特征图谱或指纹图谱检测，采用标准汤剂具有的一种成分作为指标成分，采用该指标成分所对应的特征峰作为S峰，获得供试品和标准汤剂的特征图谱或指纹图谱的各个特征峰相对于S峰的相对峰面积，根据各特征峰的相对峰面积计算S_cqa值，S_cqa值＝供试品中各特征峰对应S峰的相对峰面积/标准汤剂中各特征峰对应S峰的相对峰面积。