[发明专利]一种乙酰氨基葡萄糖口腔崩解片及其制备方法

说明书

本发明涉及药物制剂领域，具体是一种乙酰氨基葡萄糖口腔崩解片，由以下成分按如下重量百分比组成：乙酰氨基葡萄糖10‑35％，醇类稀释剂10‑35％，填充剂10‑30％，崩解剂2‑20％，粘合剂3‑20％，润滑剂0.5‑5％，矫味剂0.5‑1.5％。本发明还提供所述口腔崩解片的制备方法。本发明中醇类稀释剂的使用不仅起到改善制剂口感的作用，还提高了片剂的硬度。使用填充剂硅化微晶纤维素90，使得乙酰氨基葡萄糖均匀分散在混合粉中，不仅流动性好，可粉末直接压片，而且还具有良好的崩解性。本发明制备的崩解片，硬度高达70～120N，便与运输，且可在口腔中30秒内可迅速崩解。

技术领域

本发明涉及药物制剂领域，具体地说，是一种乙酰氨基葡萄糖口腔崩解片及其制备方法。

背景技术

乙酰氨基葡萄糖是构成昆虫和甲壳类动物的外骨骼中的甲壳素成分的最小组成单位，也是生物细胞内许多重要多糖的基本组成单位，其在生物体内具有许多重要的生理功能。药效学试验、药代动力学试验等表明其可用于治疗腹泻型肠易激综合征，效果明显，毒副作用低。

中国专利文献CN107320456A公开了一种N-乙酰-D-氨基葡萄糖胶囊制剂及其制备方法。但是关于一种乙酰氨基葡萄糖片剂及其制备方法目前还未见报道。

发明内容

鉴于以上所述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种乙酰氨基葡萄糖口腔崩解片，以所述乙酰氨基葡萄糖口腔崩解片的总量为基准计，所述乙酰氨基葡萄糖口腔崩解片由以下成分按如下重量百分比组成：

乙酰氨基葡萄糖10-35％，

醇类稀释剂10-35％，

填充剂10-30％，

崩解剂2-20％，

粘合剂3-20％，

润滑剂0.5-5％，

矫味剂0.5-1.5％。

本发明第二方面提供乙酰氨基葡萄糖口腔崩解片的制备方法，包括以下步骤：

a、将乙酰氨基葡萄糖过80目筛；

b、乙酰氨基葡萄糖与醇类稀释剂，填充剂，崩解剂及粘合剂混合，得预混粉；

c、将预混粉与润滑剂、矫味剂混合，总混粉；

d、将总混粉压片，即得乙酰氨基葡萄糖口腔崩解片。

本发明的有益效果为：

本发明的乙酰氨基葡萄糖口腔崩解片的配方，尤其是具体的组分配比，硅化微晶纤维素90等综合选择产生了比较优异的效果，尤其是在增加片剂硬度方面的有益效果。通常片剂的硬度越大，越利于产品完整成型，且不易脆碎，但硬度过大，会在一定程度上影响片剂的崩解度和释放度，因此，在片剂的生产过程中要加以控。本发明在保证崩解度的前提下能够达到很高的硬度，具有优异的效果。

本发明中醇类稀释剂的使用不仅起到改善制剂口感的作用，还提高了片剂的硬度。使用填充剂硅化微晶纤维素90，使得乙酰氨基葡萄糖均匀分散在混合粉中，不仅流动性好，可粉末直接压片，而且还具有良好的崩解性。本发明制备的崩解片，硬度高达70～120N，便与运输，且可在口腔中30秒内可迅速崩解。

附图说明

图1：本发明实施例2中各处方的崩解片的压力-硬度曲线。

图2：本发明实施例3中各处方的崩解片的片剂硬度-崩解时间曲线。

具体实施方式