[发明专利]一种含二甲双胍和西格列汀的复方降糖药物制剂

说明书

本发明涉及一种含二甲双胍和西格列汀的复方降糖药物制剂，包括二甲双胍、格列美脲和西格列汀，所述二甲双胍、格列美脲和西格列汀的份数比为2.35～5.67：1.23～3.54：11.89～14.63。该含二甲双胍和西格列汀的复方降糖药物制剂还包括B族维生素，所述B族维生素为维生素B2、维生素B6、维生素B12或生物素中的一种或两种组合。该含二甲双胍和西格列汀的复方降糖药物制剂在降糖和控糖的同时可以抑制糖尿病人的并发症。

技术领域

本发明涉及一种药物组合物技术领域，特别涉及一种含二甲双胍和西格列汀的复方降糖药物制剂。

背景技术

糖尿病发病率仍在逐年增加。根据世界卫生组织(WHO)提供的数据，发达国家糖尿病患病率已高达5％～10％，在我国则为3％左右，全世界有1.3亿糖尿病患者；到2030年，全世界糖尿病患者人数将比2000年翻一番。值得注意的是，糖尿病患病率在发展中国家增加速度特别快，尤其是在那些从穷变富的发展中国家。糖尿病不只是一个富贵病，在经济和生活水平发生剧变的地区，现实地存在着糖尿病爆发流行的危险。我国糖尿病正处于爆发性流行。糖尿病可发生于任何年龄，随着病程延长，容易并发全身神经、微血管和大血管病变等组织病理损害，并可导致心、脑、肾、神经及眼等组织器官的慢性、进行性病变。患者从葡萄糖糖耐量正常(NGT)，经过糖耐量减低(IGT)进入糖尿病，往往经过一段相当长的时期(推算为7～11年)的亚临床阶段，而后转为显性临床阶段。由于长时期高血糖而没有临床症状，待临床确诊时已有大约半数病人有不同程度的糖尿病慢性并发症存在。一般认为，IGT患者虽然不发生糖尿病慢性并发症，但是有大血管病变和高血压发生率增高的现象，而一旦进入糖尿病阶段，大血管、微血管和神经病变发生率随着病程迁延和血糖、血脂控制不能达到理想标准而迅速发展。糖尿病的危害主要来自糖尿病的并发症。糖尿病并发症困扰着患者和医务界，同时糖尿病得不到适当的控制并发肾病、视网膜病变、外周神经病变、心脏病变的几率很高，严重影响生活质量；我国每年用于糖尿病的直接医疗成本超过180亿，占医疗总费用的4％；尽管患者数量如此之多，但较低的诊断率，疾病的慢性病程，对联合治疗的需要，缺少有效的长程治疗糖尿病的口服药物以及与注射治疗相关联的较差的患者依从性，均意味着目前在该领域中，仍有许多需求未得到满足。近年来医药工作者开展了大量有关糖尿病药物研发的工作，解决了糖尿病治疗中的一些问题，同时也潜在地改变了这种疾病的治疗模式。

在用于2型糖尿病治疗的口服抗糖尿病药物方面，已打破了坚守治疗40余年的磺酰脲类与双胍类的化学结构，新结构、新类型及新作用机制的药物不断涌现。20世纪90年代末先后上市了非磺酰脲类的刺激胰岛β细胞分泌胰岛素的药物瑞格列奈(repaglinide)是苯甲酸类衍生物，那格列奈(nateglinide)是苯丙氨酸衍生物，具有起效快，作用短的特点，被称为“一餐一剂”的降血糖药，便于患者灵活掌握用餐时间。近年来研究开发与使用胰岛素增敏剂，对于改善2型糖尿病患者的胰岛素抵抗状态(insulinresistance)，纠正患者异常的糖及脂质代谢有重要意义，因此在治疗2型糖尿病的领域中受到极大的关注。噻唑烷二酮类化合物(thiazolinedine，TZD)是这类药物的代表，其中罗格列酮(rosiglitazone)及匹格列酮(pioglitazone)先后于1999年上市。但该类药物属于比较单一的控制血糖的药物，对于一些已经有多种并发病的糖尿病人得需要同时服用多种药物。

因此，有必要开发一种含二甲双胍和西格列汀的复方降糖药物制剂，在降糖和控糖的同时可以抑制糖尿病人的并发症。

发明内容

本发明要解决的技术问题是，针对现有的不足，提供一种高含二甲双胍和西格列汀的复方降糖药物制剂，在降糖和控糖的同时可以抑制糖尿病人的并发症。

为了解决上述技术问题，本发明采用的技术方案是，该含二甲双胍和西格列汀的复方降糖药物制剂，其特征在于，该含二甲双胍和西格列汀的复方降糖药物制剂包括二甲双胍、格列美脲和西格列汀，所述二甲双胍、格列美脲和西格列汀的份数比为2.35～5.67：1.23～3.54：11.89～14.63。