[发明专利]一种治疗细菌感染的冻干粉针制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种治疗细菌感染的冻干粉针制剂，其特征在于，由替加环素和玻璃酸钠组成，其中玻璃酸钠分子量范围为800kDa-850kDa。

2.根据权利要求1所述的治疗细菌感染的冻干粉针制剂，其特征在于，所述替加环素和玻璃酸钠的重量比为1:0.022-0.034。

3.根据权利要求2所述的治疗细菌感染的冻干粉针制剂，其特征在于，其制备方法为：将替加环素溶解于30-35倍注射用水中配成水溶液，加活性炭处理，过滤得滤液，将玻璃酸钠溶液分多次加入到滤液中，并缓慢搅拌、冷冻干燥，得到注射用替加环素。

4.根据权利要求3所述的治疗细菌感染的冻干粉针制剂，所述的玻璃酸钠溶液制备方法为将玻璃酸钠溶解于230-280倍的注射用水中，升温至35℃-40℃，在30千赫兹条件下进行超声震荡5分钟，在50千赫兹条件下进行超声震荡20分钟，冷却至室温，得到玻璃酸钠溶液。

5.根据权利要求3所述的治疗细菌感染的冻干粉针制剂，其特征在于，所述将玻璃酸钠溶液分多次加入到滤液中，具体为向滤液加入5％-10％玻璃酸钠溶液，15转/分钟缓慢搅拌20分钟后，再加入20％-40％玻璃酸钠溶液，30转/分钟缓慢搅拌40分钟后，再加入剩余的玻璃酸钠溶液，40转/分钟缓慢搅拌120分钟。

6.一种制备如权利要求1至5任意一项所述的治疗细菌感染的冻干粉针制剂的方法，其特征在于，包括如下步骤：

步骤1：将玻璃酸钠溶解于230-280倍注射用水中，升温至35℃-40℃，在30千赫兹条件下进行超声震荡5分钟，在50千赫兹条件下进行超声震荡20分钟，冷却至室温，得到玻璃酸钠溶液；

步骤2：将替加环素溶解于30-35倍注射用水中配成水溶液，加入0.5％活性炭脱热原，搅拌30分钟，微孔滤膜过滤，得滤液；

步骤3：向步骤2中所得滤液加入5％-10％玻璃酸钠溶液，15转/分钟缓慢搅拌20分钟后，再加入20％-40％玻璃酸钠溶液，30转/分钟缓慢搅拌40分钟后，再加入剩余的玻璃酸钠溶液，40转/分钟缓慢搅拌120分钟；

步骤4：冷冻干燥：将步骤3得到的溶液除菌过滤、冷冻干燥，得到注射用替加环素。