[发明专利]新型冠状病毒和甲型、乙型流感病毒抗原三合一检测试剂盒及其制备和使用方法

说明书

本发明涉及传染病诊断、生物检测技术领域，且公开了新型冠状病毒和甲型、乙型流感病毒抗原三合一检测试剂盒及其制备和使用方法，包括盒体以及设置在所述盒体中的两条免疫层析试纸条、样本提取液，所述盒体包括底卡和盖板，所述底卡上设有双卡槽，所述盖板通过双卡槽卡接在底卡上，本发明能够解决对新冠病毒2019‑nCoV抗原以及甲型、乙型流感病毒抗原进行检测，检测灵敏度高、重复性好、假阴性及假阳性低，能够有效鉴别新冠病毒2019‑nCoV以及甲型、乙型流感病毒，从而实现对患者的精准诊断及后续的精准治疗，为临床一线快速鉴别新冠病2019‑nCoV以及甲型、乙型流感病毒提供精准检测，利于选择合理的治疗方案，具有重要的应用价值。

技术领域

本发明涉及传染病诊断、生物检测技术领域，具体为新型冠状病毒和甲型、乙型流感病毒抗原三合一检测试剂盒及其制备和使用方法。

背景技术

流行性感冒是由流感病毒感染引起的一种急性呼吸道传染病，经呼吸道迅速传播，潜伏期短，季节性明显，极易造成大范围暴发流行，控制难度大。流感病毒分为甲(A)、乙(B)、丙(C)3型，其中甲型流感病毒、乙型流感病毒感染较常见，传染性强，传播迅速，对人类健康产生严重的威胁。由于流感病毒传播速度快，且病毒容易发生变异，每年都会发生不同规模的流行，甚至每隔10～15年发生一次全球大流行。世界卫生组织(WHO)推测全球每年约有多达65万人死于流感相关的呼吸系统疾病。流感的流行不仅对人群健康造成严重威胁，也产生巨大的社会和经济损失。流感临床主要表现为发热、头痛、肌痛和全身不适，可伴咳嗽、咳痰等呼吸系统症状，也可伴呕吐、腹泻等消化系统症状。儿童、孕产妇、老年人及患有慢性病或体质虚弱者患流感后易出现严重并发症或加重原有的慢性病，甚至引起相应器官功能衰竭而危及生命。因此，了解流感的特征有利于尽早识别、及时治疗。

冠状病毒在系统分类属冠状病毒科(Coronaviridae)冠状病毒属(Coronavirus)。冠状病毒属的病毒是具外套膜(envelope)的正链单股RNA病毒，直径约80-120nm，其遗传物质是所有RNA病毒中最大的。冠状病毒是一个大型病毒家族，已知可引起感冒以及中东呼吸综合征(MERS)和严重急性呼吸综合征(SA-RS)等较严重疾病。2019年12月，出现不明原因的病毒性肺炎。人感染了冠状病毒后常见体征有呼吸道状、发热、咳嗽、气促和呼吸困难等。在较严重病例中，感染可导致肺炎、严重急性呼吸综合征、肾衰竭，甚至死亡。2020年1月，专家组认为，该不明原因的病毒性肺炎病例的病原体是目前已知的第七种可以感染人的冠状病毒，初步判定为新型冠状病毒COVID-2019，新型冠状病毒(2019-nCoV)是以前从未在人体中发现的冠状病毒新毒株。

目前对于新型冠状病毒所致疾病没有特异治疗法，但许多症状是可以处理的，因此需根据患者临床情况进行治疗。而当下正是各种甲型流感病毒、乙型流感病毒相关病毒感染致病高发期，其临床表现与新型冠状病毒肺炎相似，难以通过临床表现、胸部影像学鉴别。而且目前研究显示，新冠病毒感染者和非感染者，均有合并感染的现象。如果发热病例不能得到及时的快速精准诊断，流感病例很有可能被视同新型冠状病毒感染对待、患者合并感染多、交叉感染隐患大、给新型冠状病毒的防控带来极为不利影响。另外，流感病毒A型B型与2019-nCoV临床治疗方案有所差异，因此需要进行鉴别诊断出究竟是感染了哪种病毒，然后针对性治疗。因此，临床诊断手段需要改进，应高度重视除新冠病毒外的其他呼吸道常见病原体筛查。在收诊新冠肺炎患者或疑似患者过程中，需要评估其他感染的可能性，以便及时进行临床分类、隔离和治疗。

病原学相关检查：主要包括病毒分离培养、病毒核酸检测、病毒抗原检测和血清学诊断(即抗体检测)。病毒分离为实验室检测的“金标准”但操作繁琐且费力费时，难以满足快速诊断需求；抗体检测多用于回顾性调查，对病例的早期诊断意义不大；病毒的核酸和抗原检测可以用于早期诊断，核酸检测虽然准确性高，是方法首选，但是检测成本比较高，耗时也比较长，胶体金法速度最快、技术成熟稳、简便易行，适合于各级医疗机构、疾控中心等场合的普遍筛查和诊断。