[发明专利]一种具有弹性恢复能力的多孔硅橡胶耳支架及其制备方法

说明书

本发明公开了一种具有弹性恢复能力的多孔硅橡胶耳支架及其制备方法，该方法包括：将医用级液体硅橡胶生胶与可溶性固体颗粒、助剂形成混合料，在支架模腔内灌注混合料后铺贴镍钛合金编织网，之后在编织网表面继续灌注混合料，形成镍钛合金编织网与硅橡胶相复合的结构，室温下整体固化后充分溶析固体颗粒形成多孔硅橡胶耳支架。该耳支架以镍钛合金为增强芯材提供强度支撑，同时镍钛合金的超弹性使其在受压、撞击时可自动弹性恢复原有耳廓形态，效果逼真自然；硅橡胶的多孔结构使其柔软质地与周围组织相匹配，同时引导血管长入，避免出现滑移、外露等并发症。

技术领域

本发明涉及一种耳支架，具体涉及一种具有弹性恢复能力的多孔硅橡胶耳支架，属于生物医用材料领域。

背景技术

耳廓再造在整形外科中难度较大，除再造耳的覆盖组织外，耳支架也十分重要。

当前人工耳支架除常见的支架外露、软组织破溃等问题外，术后再造耳部分要进行充分的保护，避免撞击、揉搓和长时间挤压，甚至需要在睡觉时佩带能固定头部的耳罩以免植入材料变形，避免严重的皮肤组织坏死，给患者正常生活带来极大不便。

专利CN203183085 U超薄多孔硅橡胶耳支架提供了一种通过改变硅橡胶的厚度的方式，将硅橡胶制成超薄和多孔的形式，同时具备完整的耳轮、对耳轮、耳甲腔结构解决因受压出现皮肤坏死、支架外露的危险，但该专利超薄、多孔的结构会降低支架的支撑强度，强度过低会使其难以长期维持耳廓三维形态，影响植入效果。专利CN108888386A局部增强多孔耳支架及其制备方法提供了在耳支架本体的外轮廓均匀设置有多个小孔的方式引导患者组织生长，但小孔直径设计为0.8mm且相邻小孔之间的间距为1mm的方式与人体组织细胞直径20-30μm不能完全匹配，较大的尺寸则会引起组织细胞在微孔内过度生长形成纤维囊性结构。

形状记忆合金是一种在加热升温后能完全消除其在较低温度下发生的变形、恢复其变形前原始形状的合金材料。除形状记忆能力外镍钛合金还具有超弹性效应，表现为在外力作用下具有比一般金属大得多的变形恢复能力，即加载过程中产生的大应变会随着卸载而恢复。镍钛记忆合金的形状记忆功能和超弹性效应，使其在牙弓丝、心脏封堵器等植入领域广泛应用于临床。但目前利用形状记忆合金的超弹性解决耳支架的压迫变形问题尚未见报道。

发明内容

发明目的：本发明目的在于解决目前耳廓再造术后因撞击、长时间挤压带来的变形问题，使其在压迫变形时可自动弹性恢复到原有耳廓形态，再造效果更佳逼真自然；同时使耳支架就别足够的支撑强度、与人体组织相匹配的柔韧性，解决目前临床中出现支架外露、软组织破溃等并发症。

技术方案：一种具有弹性恢复能力的多孔耳支架及其制备方法，所述具有弹性恢复能力的多孔耳支架由中间芯层镍钛合金编织网与周围多孔硅橡胶作为基层材料共同复合而成。所述硅橡胶经致孔工艺内部形成微孔结构，且微孔由闭合孔以及彼此开放的连通孔共同构成，微孔占有材料空间比例在20-50%之间，连通孔所占全部微孔的比例为20%-40%，微孔孔径尺寸20-150μm，单层硅胶厚度0.5-2mm；所述镍钛合金编织网经模制和热处理步骤预成型耳支架轮廓，单根细丝直径0.2-0.8mm。所述耳支架整体厚度范围为3-15mm，邵氏A硬度5.0-15.0度，压缩永久变形率2-3%，形状恢复率大于95%，弹性模量550-800MPa。

所述耳支架制备方法包括以下步骤：

步骤一：将流动性良好的医用级液体硅橡胶与不同粒径的可溶性固体颗粒充分拌和至均匀状态后，加入相应的助剂，继续搅拌均匀形成混合料；

步骤二：将混合料灌注入耳廓模腔形成硅橡胶层；

步骤三： 在步骤二形成的硅橡胶层放置镍钛合金编织网，并轻轻压合使其贴合模腔形状、且表面充分浸润液体硅橡胶；

步骤四：在步骤三的基础上，可根据需要在材料表面继续重复1-2次步骤二和步骤三，形成镍钛合金编织网和硅橡胶交替分布且表层为硅橡胶的结构；

步骤五：硅橡胶层室温下充分固化交联后，充分溶析除去可溶性固体颗粒，干燥得到耳支架。