[发明专利]西曲瑞克的稳定配制品

权利要求书

1.一种西曲瑞克的稳定配制品，该稳定配制品包含：

a)西曲瑞克或其药学上可接受的盐；

b)环糊精；

c)冰醋酸；和

d)表面活性剂；其中所述配制品可以作为即用型溶液施用。

2.如权利要求1所述的稳定配制品，其中所述配制品的pH是从约3.5至8.5。

3.如权利要求1所述的稳定配制品，其中西曲瑞克或其药学上可接受的盐的浓度为约0.01％至10％W/V。

4.如权利要求1所述的稳定配制品，其中该环糊精选自α-环糊精、β-环糊精、Υ-环糊精、羟丙基β环糊精、磺丁基醚β环糊精或其类似物。

5.如权利要求1所述的稳定配制品，其中该表面活性剂选自聚山梨酯80、聚山梨酯60、聚山梨酯20或其类似物。

6.如权利要求1所述的稳定配制品，其中所述配制品进一步包含张度调节剂，该张度调节剂选自甘露醇、右旋糖、乳糖、蔗糖或其类似物。

7.一种西曲瑞克的稳定配制品，该稳定配制品包含醋酸西曲瑞克、羟丙基β环糊精、聚山梨酯80、冰醋酸、甘露醇和注射用水。

8.如权利要求7所述的稳定配制品，其中在2°-8℃和25℃/60％RH的条件下储存至少六个月，西曲瑞克的杂质-C低于0.50％。

9.如权利要求7所述的稳定配制品，其中在2°-8℃和25℃/60％RH的条件下储存至少六个月，所述配制品保持为无聚集的澄清无色溶液。

10.一种用于制备稳定配制品的方法，该方法包括以下步骤：

a)将注射用水转移至不锈钢器皿中，并且向该水中喷射氮气。

b)将环糊精添加至该溶液中并且搅拌该溶液，

c)伴随搅拌将张度调节剂、表面活性剂和醋酸西曲瑞克添加至以上本体溶液中，直至其溶解，

d)用冰醋酸调节该本体溶液的期望pH，

e)过滤该本体溶液，并且将该无菌溶液填充至适合的容器中。