[发明专利]一种含有七叶皂苷钠的消肿镇痛复方制剂及其制备方法

说明书

本发明涉及一种含有七叶皂苷钠的消肿镇痛复方制剂及其制备方法，属于制药技术领域。为解决现有七叶皂苷钠剂型容易引起不良反应的问题，本发明提供了一种七叶皂苷钠脂质体的制备方法，将七叶皂苷钠包封于磷脂膜内，以减轻其直接进入血管产生的刺激，减少肿痛、过敏等现象。本发明提供的含有七叶皂苷钠的消肿镇痛复方制剂，将七叶皂苷钠脂质体与薄荷脑、艾叶油相复配，促进药物吸收，进一步减轻过敏。本发明提供了一种凝胶制剂，用于智齿拔除术后的消肿镇痛，复配金银花、白芷提取物后具有抗菌消炎、消肿镇痛的作用。本发明还提供了一种乳膏制剂，用于面部整容术后的消肿镇痛，复配红花油和维生素E后具有活血化瘀、美容养颜、保湿焕肤的作用。

技术领域

本发明属于制药技术领域，尤其涉及一种含有七叶皂苷钠的消肿镇痛复方制剂及其制备方法。

背景技术

七叶皂苷钠是中药婆罗子的干燥成熟果实中提取的三萜皂苷钠盐，具有消炎、抗渗出、增加静脉张力、改善血液循环以及纠正脑功能失常等作用。对一氧化碳引起脑水肿具有明显的保护作用，可用于治疗脑水肿、创伤或手术所致肿胀，也用于静脉回流障碍性疾病。

七叶皂苷钠的常见剂型为静脉注射剂型、口服片剂或外用凝胶。静脉注射七叶皂苷钠时存在注射部位局部疼痛、肿胀、偶有过敏等不良反应；而口服七叶皂苷钠生物利用度低，大剂量应用此药物会对肾脏造成负担，甚至增报道有可能会出现进行肾小管坏死、肾小球滤过率下降，患者可能会出现少尿、无尿的现象。

外用七叶皂苷钠凝胶适用于扭伤、坐骨神经痛、腰痛、静脉曲张等局部肿胀的治疗。但外用七叶皂苷钠仍会刺激皮肤，容易发生过敏、肿痛等现象。

发明内容

为解决现有七叶皂苷钠剂型容易引起不良反应的问题，本发明提供了一种含有七叶皂苷钠的消肿镇痛复方制剂及其制备方法。

本发明的技术方案：

一种七叶皂苷钠脂质体的制备方法，将七叶皂苷钠溶于纯化水中，将膜材溶解于适量无水乙醇中并将其与所得七叶皂苷钠水溶液缓慢混合，于20～40℃温水浴中旋转蒸发除去溶剂，真空干燥过夜得到脂质膜，加入DEPC生理盐水对所述脂质膜溶解水化，20℃摇床水化1～2h后，对所得水化体系进行超声处理，使脂质体充分分散在水化体系中，通过孔径为100nm的聚碳酸酯膜对超声处理后的水化体系进行过膜处理，反复挤出10～15次，得到七叶皂苷钠脂质体。

进一步的，所述七叶皂苷钠与膜材的质量比为1：30～40，所述膜材由卵磷脂与胆固醇按摩尔比5：2组成。

进一步的，所述七叶皂苷钠脂质体的粒径为100～150nm。

一种含有七叶皂苷钠的消肿镇痛复方制剂，包括如下重量份的组分：七叶皂苷钠脂质体300～800份、薄荷脑5～10份、艾叶油20～30份，还包括药学上可接受的赋形剂，其中七叶皂苷钠的质量百分含量为1～1.5％。

一种含有七叶皂苷钠的消肿镇痛复方制剂，所述复方制剂为凝胶剂，包括如下重量份的组分：七叶皂苷钠脂质体300～800份、薄荷脑5～10份、艾叶油20～30份、海藻酸钠300～400份、甘油100～200份和用体积浓度为20～50％乙醇将总质量补至1000～2000份，所述凝胶剂中七叶皂苷钠的质量百分含量为1～1.5％。

进一步的，还包括金银花提取物10～20份和白芷提取物10～20份。

一种凝胶剂型含有七叶皂苷钠的消肿镇痛复方制剂的制备方法，包括如下步骤：