[发明专利]一种含有七叶皂苷钠的消肿镇痛复方制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种七叶皂苷钠脂质体的制备方法，其特征在于，将七叶皂苷钠溶于纯化水中，将膜材溶解于适量无水乙醇中并将其与所得七叶皂苷钠水溶液缓慢混合，于20～40℃温水浴中旋转蒸发除去溶剂，真空干燥过夜得到脂质膜，加入DEPC生理盐水对所述脂质膜溶解水化，20℃摇床水化1～2h后，对所得水化体系进行超声处理，使脂质体充分分散在水化体系中，通过孔径为100nm的聚碳酸酯膜对超声处理后的水化体系进行过膜处理，反复挤出10～15次，得到七叶皂苷钠脂质体。

2.根据权利要求1所述一种七叶皂苷钠脂质体的制备方法，其特征在于，所述七叶皂苷钠与膜材的质量比为1：30～40，所述膜材由卵磷脂与胆固醇按摩尔比5:2组成。

3.一种如权利要求1或2所述一种七叶皂苷钠脂质体的制备方法制备的七叶皂苷钠脂质体，其特征在于，所述七叶皂苷钠脂质体的粒径为100～150nm。

4.一种含有七叶皂苷钠的消肿镇痛复方制剂，其特征在于，包括如下重量份的组分：七叶皂苷钠脂质体300～800份、薄荷脑5～10份、艾叶油20～30份，还包括药学上可接受的赋形剂，其中七叶皂苷钠的质量百分含量为1～1.5％。

5.一种含有七叶皂苷钠的消肿镇痛复方制剂，其特征在于，所述复方制剂为凝胶剂，包括如下重量份的组分：七叶皂苷钠脂质体300～800份、薄荷脑5～10份、艾叶油20～30份、海藻酸钠300～400份、甘油100～200份，用体积浓度为20～50％乙醇将总质量补至1000～2000份，所述凝胶剂中七叶皂苷钠的质量百分含量为1～1.5％。

6.根据权利要求5所述一种含有七叶皂苷钠的消肿镇痛复方制剂，其特征在于，还包括金银花提取物10～20份和白芷提取物10～20份。

7.一种如权利要求6所述含有七叶皂苷钠的消肿镇痛复方制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

步骤一、制备七叶皂苷钠脂质体：将七叶皂苷钠溶于纯化水中，将膜材溶解于适量无水乙醇中并将其与所得七叶皂苷钠水溶液缓慢混合，于20～40℃温水浴中旋转蒸发除去溶剂，真空干燥过夜得到脂质膜，加入DEPC生理盐水对所述脂质膜溶解水化，20℃摇床水化1～2h后，对所得水化体系进行超声处理，使脂质体充分分散在水化体系中，通过孔径为100nm的聚碳酸酯膜对超声处理后的水化体系进行过膜处理，反复挤出10～15次，得到粒径为100～150nm的七叶皂苷钠脂质体；

步骤二、将海藻酸钠加入体积浓度为20～50％的乙醇溶液中，搅拌溶胀，再加入步骤一所得七叶皂苷钠脂质体、甘油、薄荷脑、艾叶油、金银花提取物和白芷提取物，调节pH值至5.0～6.5，继续搅拌均匀并超声脱气至无气泡得到凝胶剂型消肿镇痛复方制剂。

8.一种含有七叶皂苷钠的消肿镇痛复方制剂，其特征在于，所述复方制剂为O/W乳膏剂，包括如下重量份的组分：七叶皂苷钠脂质体300～800份、薄荷脑5～10份、艾叶油20～30份、吐温80 60～180份、聚二甲基硅氧烷30～160份、丙二醇50～300份、卡波姆1～6份，用纯化水将总质量补至1000～2000份，所述乳膏剂中七叶皂苷钠的质量百分含量为1～1.5％。

9.根据权利要求8所述一种含有七叶皂苷钠的消肿镇痛复方制剂，其特征在于，还包括维生素E 5～10份和红花油5～10份。

10.一种如权利要求9所述含有七叶皂苷钠的消肿镇痛复方制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

步骤一、制备七叶皂苷钠脂质体：将七叶皂苷钠溶于纯化水中，将膜材溶解于适量无水乙醇中并将其与所得七叶皂苷钠水溶液缓慢混合，于20～40℃温水浴中旋转蒸发除去溶剂，真空干燥过夜得到脂质膜，加入DEPC生理盐水对所述脂质膜溶解水化，20℃摇床水化1～2h后，对所得水化体系进行超声处理，使脂质体充分分散在水化体系中，通过孔径为100nm的聚碳酸酯膜对超声处理后的水化体系进行过膜处理，反复挤出10～15次，得到粒径为100～150nm的七叶皂苷钠脂质体；

步骤二、制备油相混合物：将步骤一制备的七叶皂苷钠脂质体、薄荷脑、艾叶油、微生物素E、红花油和聚二甲基硅氧烷混合，在70～80℃下搅拌至混合均匀；

制备水相混合物：将吐温80、丙二醇和纯化水混合，在70～80℃下搅拌至混合均匀；

步骤三、制备O/W乳膏剂：在搅拌的条件下，将步骤二制备的水相混合物逐滴滴入油相混合物中，再加入卡波姆，然后在搅拌速度150～200rmp速度下连续搅拌10～15min，然后在60～70℃、速度6000～8000rmp条件下均质10～15min，得到O/W乳膏剂型消肿镇痛复方制剂。