[发明专利]一种用于靶分子连续纯化的系统和方法

权利要求书

1.一种用于进行连续纯化的纯化系统，其依次包含：

(1)至少一个亲和层析主单元，其中每个亲和层析主单元各自独立地包含一个或更多个亲和层析亚单元；

(2)至少一个病毒灭活主单元，其中病毒灭活主单元各自独立地包含一个或更多个病毒灭活亚单元；和

(3)至少一个浓缩和/或换液主单元，其中每个浓缩和/或换液主单元各自独立地包含一个或更多个浓缩和/或换液亚单元；

在每个主单元的上游或下游各自独立地任选存在的一个或更多个缓冲体积；每个所述主单元及缓冲体积之间通过可使料液流通的管路连接，

其中，每个缓冲体积配置至少一个重量传感器和至少一个液位传感器，所述重量传感器和液位传感器与管理系统通信连接；

所述管理系统根据所述重量传感器和液位传感器的信号对所述纯化系统进行启动、继续和停止的控制；

并且，其中一个浓缩和/或换液主单元为超滤浓缩系统，其包括泵及切向流浓缩膜包，优选单向切向流浓缩膜包；

所述纯化系统纯化的靶分子是蛋白，优选为含Fc片段的抗体或融合蛋白。

2.根据权利要求1所述的用于进行连续纯化的纯化系统，所述纯化系统的控制由重量传感器和/或液位传感器共同控制，

(1)当亲和层析主单元上游的缓冲体积的重量传感器反馈值和/或液位传感器反馈值达到预设值时，纯化系统运行启动；

(2)当任一主单元上游的缓冲体积的重量传感器反馈值和/或液位传感器反馈值为设定下限值时，停止料液向该主单元转移，当单元操作完成后该主单元停止运行；

(3)当任一主单元下游的缓冲体积的重量传感器和液位传感器反馈值均达到设定上限值时，该主单元停止运行。

3.根据权利要求1或2所述的用于进行连续纯化的纯化系统，在至少一个所述亲和层析主单元的至少一个亲和层析亚单元目标料液流出所述亲和层析主单元之后，所述管理系统允许至少一个所述病毒灭活主单元的至少一个病毒灭活亚单元启动运行；在至少一个所述病毒灭活主单元的至少一个病毒灭活亚单元目标料液流出所述病毒灭活主单元之后，所述管理系统允许至少一个所述浓缩和/或换液主单元的至少一个浓缩和/或换液亚单元启动运行，并且所述管理系统允许所述亲和层析主单元的第一亚单元目标料液流出所述亲和层析主单元之后，所述病毒灭活主单元与所述亲和层析主单元的运行时间至少一部分重叠；所述管理系统允许所述病毒灭活主单元的第一亚单元目标料液流出所述病毒灭活主单元之后，所述病毒灭活主单元与所述浓缩和/或换液主单元的运行时间至少一部分重叠。

4.根据权利要求1至3任一项所述的用于进行连续纯化的纯化系统，在亲和层析主单元和浓缩和/或换液主单元之间，进一步包括至少一个阳离子交换层析主单元和/或至少一个阴离子交换层析主单元，所述阳离子交换层析主单元各自独立地包含一个或更多个阳离子交换层析亚单元，所述阴离子交换层析主单元各自独立地包含一个或更多个阴离子交换层析亚单元。

5.根据权利要求1至4任一项所述的用于进行连续纯化的纯化系统，其依次包含：

(1)至少一个亲和层析主单元，其中每个亲和层析主单元各自独立地包含一个或更多个亲和层析亚单元；

(2)至少一个病毒灭活主单元，其中病毒灭活主单元各自独立地包含一个或更多个病毒灭活亚单元；

(3)至少一个阳离子交换层析主单元，所述阳离子交换层析主单元各自独立地包含一个或更多个阳离子交换层析亚单元；

(4)至少一个阴离子交换层析主单元，所述阴离子交换层析主单元各自独立地包含一个或更多个阴离子交换层析亚单元；和

(5)至少一个浓缩和/或换液主单元，其中每个浓缩和/或换液主单元各自独立地包含一个或更多个浓缩和/或换液亚单元。

6.根据权利要求1至5任一项所述的用于进行连续纯化的纯化系统，其中在至少一个上游主单元的至少一个亚单元目标料液流出所述主单元之后，所述管理系统允许至少一个所述上游主单元的紧邻下游主单元的至少一个亚单元启动运行；并且所述管理系统允许任一所述上游主单元的第一亚单元目标料液流出所述上游主单元之后，所述上游主单元与其紧邻下游主单元运行时间至少一部分重叠。